Использование трансколятора для снижения кровопотери во время резекций печени: рандомизированное когортное исследование (HEPACOLL)
Использование трансколятора для снижения кровопотери во время резекций печени: рандомизированное когортное исследование
Кровопотеря в хирургии печени является основным фактором послеоперационной заболеваемости. Применение максимально эффективного инструмента гемостаза позволяет уменьшить кровотечение при пересечении печени и тем самым снизить послеоперационную заболеваемость.
В последнее десятилетие совершенствование техники пересечения паренхимы печени явилось одним из важнейших факторов обеспечения безопасности гепатэктомии. Но клиническая эффективность этих технологических новшеств (ультразвуковые диссекторы, монополярные радиочастотные датчики и устройства для диссекции с использованием воды под давлением) остается неясной.
В медицинском устройстве гемостаза Aquamantys® (фирма Salient, Innopath) используется технология «трансколлирования», сочетающая источник радиочастот, связанный с проводящей жидкостью (NaCl 0,9% раствор). Система состоит из специального генератора (Aquamantys Pump Generator®) и одноразовых зондов (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®). Энергия радиочастоты подается двумя биполярными электродами. Инновационный аспект этого устройства заключается в поддержании температуры ткани до 100°C при использовании проводящей жидкости, которая действует как процесс охлаждения и позволяет избежать высыхания тканей, дыма, риска возникновения электрической дуги и перегрева, характерных для традиционной электрохирургии. . Это устройство позволяет коагулировать не только кровеносные сосуды, но и желчные протоки. Система Aquamantys® может снизить послеоперационную заболеваемость и смертность за счет уменьшения кровопотери и подтекания желчи. Эти клинические преимущества могут быть выражены снижением прямых и косвенных затрат, связанных с операцией. Однако технология Aquamantys® не была научно подтверждена в контексте хирургии печени, и эта технология является дорогостоящей из-за покупки одноразовых биполярных зондов (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) и инвестиций в генератор (Aquamantys Pump Generator). ®).
Следовательно, важно провести исследование по оценке клинического и медицинского экономического воздействия технологии трансколляции (устройство Aquamantys®) в хирургии печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После проверки критериев включения и исключения пациенты, включенные в это клиническое исследование, будут рандомизированы между двумя группами исследования:
- Контрольная группа: гепатэктомия с традиционным гемостазом с использованием стандартной биполярной коагуляции.
- Тестовая группа: гепатэктомия с Aquamantys®
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию по поводу резекции печени по поводу злокачественного или доброкачественного заболевания
- Резекция печени двух и более сегментов
- Нет нарушения коагуляции
- Нет портальной гипертензии (тромбоциты ≥ 100 г/л, отсутствие спленомегалии, отсутствие портальной гипертензии)
- Получение письменного согласия пациента
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет и > 80 лет
- Оценка ASA > 3
- Цирроз, фиброз печени > F2, стеатоз > 60%, синдром синусоидальной обструкции
- Когнитивные проблемы и серьезная инвалидность, делающие невозможным понимание исследования и подписание информированного согласия (например, слабоумие, психические расстройства, такие как психоз, расстройство речи ...)
- Печеночная и почечная недостаточность
- Беременные и кормящие женщины
- Юридическая недееспособность
- Пациенты, уже включенные в клиническое исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гепатэктомия (традиционный гемостаз)
После проверки критериев включения и исключения пациенты, включенные в это клиническое исследование, будут рандомизированы между двумя группами исследования: - Контрольная группа: гепатэктомия с традиционным гемостазом с использованием стандартной биполярной коагуляции |
|
|
Другой: гепатэктомия с аквамантисом
После проверки критериев включения и исключения пациенты, включенные в это клиническое исследование, будут рандомизированы между двумя группами исследования: - Тестовая группа: гепатэктомия с Aquamantys® |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря крови во время операции
Временное ограничение: в день 0
|
в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность перерезки печени
Временное ограничение: в день 0
|
в день 0
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: в день 0
|
в день 0
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Количество переливаний эритроцитов
Временное ограничение: в день 0
|
в день 0
|
|
Количество переливаний замороженной плазмы
Временное ограничение: в день 0
|
в день 0
|
|
Объем кристаллоидной и коллоидной жидкости
Временное ограничение: в день 0
|
в день 0
|
|
Потребность в норадреналине во время операции
Временное ограничение: в день 0
|
в день 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel BUC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0156
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стандартная биполярная коагуляция
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйБиполярное расстройствоСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Hospital General Universitario de ValenciaРекрутинг
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты