Gebruik van transcollation-apparaat om bloedverlies tijdens leverresecties te verminderen: een gerandomiseerde cohortstudie (HEPACOLL)
Gebruik van transcollation-apparaat om bloedverlies tijdens leverresecties te verminderen: een gerandomiseerde cohortstudie
Bloedverlies bij leverchirurgie is de belangrijkste factor van postoperatieve morbiditeit. Het gebruik van het meest effectieve hulpmiddel voor hemostase maakt een afname van bloedingen tijdens leverdoorsnijding mogelijk en kan dus postoperatieve morbiditeit verminderen.
In het afgelopen decennium was de verbetering van technieken voor het doorsnijden van het leverparenchym een van de belangrijkste factoren om de veiligheid van hepatectomie te waarborgen. Maar de klinische prestaties van deze technologische innovaties (echografie-dissectoren, monopolaire radiofrequentiesondes en dissectie-apparaten die water onder druk gebruiken) blijven nog onduidelijk.
Het medische apparaat van hemostase Aquamantys® (Salient-bedrijf, Innopath) gebruikt de technologie van "transcollation" die een bron van radiofrequentie combineert die is gekoppeld aan een geleidende vloeistof (NaCl 0,9%-oplossing). Het systeem bestaat uit een specifieke generator (Aquamantys Pump Generator®) en sondes voor eenmalig gebruik (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®). De energie van radiofrequentie wordt geleverd door twee bipolaire elektroden. Het innovatieve aspect van dit apparaat bestaat erin het weefsel op een temperatuur van 100°C te houden, terwijl een geleidende vloeistof wordt gebruikt die als koelproces fungeert en uitdroging van weefsels, rook, risico's van elektrische boog en oververhitting voorkomt, zoals bij conventionele elektrochirurgie. . Dit apparaat maakt de coagulatie van bloedvaten maar ook galwegen mogelijk. Het Aquamantys®-systeem zou de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit kunnen verminderen door een afname van bloedverlies en gallekkage. Deze klinische voordelen kunnen worden vertaald door een verbetering van de directe en indirecte kosten die aan de operatie zijn verbonden. De Aquamantys®-technologie is echter niet wetenschappelijk gevalideerd in de context van leverchirurgie, en deze technologie is duur vanwege de aankoop van bipolaire sondes voor eenmalig gebruik (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) en de investering in een generator (Aquamantys Pump Generator ®).
Bijgevolg is het essentieel om een studie uit te voeren die de klinische en medisch-economische impact van de transcollation-technologie (Aquamantys®-apparaat) in de leverchirurgie meet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na validatie van de inclusie- en exclusiecriteria, zullen de patiënten die deelnemen aan deze klinische studie gerandomiseerd worden tussen de twee takken van de studie:
- Controlegroep: hepatectomie met conventionele hemostase met behulp van standaard bipolaire coagulatie
- Testgroep: hepatectomie met Aquamantys®
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve operatie ondergaan voor leverresectie van een kwaadaardige of goedaardige ziekte
- Hepatische resectie van twee of meer segmenten
- Geen stollingsstoornis
- Geen portale hypertensie (bloedplaatjes ≥ 100 G/L, afwezigheid van splenomegalie, afwezigheid van portale hypertensievarices)
- Het verkrijgen van de schriftelijke toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar en > 80 jaar
- ASA-score > 3
- Cirrose, leverfibrose > F2, steatose > 60%, sinusoïdaal obstructiesyndroom
- Cognitieve problemen en ernstige handicaps die het onmogelijk maken om de studie te begrijpen en ondertekenden de geïnformeerde toestemming (bijv. dementie, psychiatrische stoornissen zoals psychose, spraakstoornis ...)
- Lever- en nierfalen
- Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven
- Juridische onbekwaamheid
- Patiënten die al deelnamen aan een klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hepatectomie (conventionele hemostase)
Na validatie van de inclusie- en exclusiecriteria, zullen de patiënten die deelnemen aan deze klinische studie gerandomiseerd worden tussen de twee takken van de studie: - Controlegroep: hepatectomie met conventionele hemostase met behulp van standaard bipolaire coagulatie |
|
|
Ander: hepatectomie met Aquamantys
Na validatie van de inclusie- en exclusiecriteria, zullen de patiënten die deelnemen aan deze klinische studie gerandomiseerd worden tussen de twee takken van de studie: - Testgroep: hepatectomie met Aquamantys® |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: op dag 0
|
op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van leverdoorsnijding
Tijdsspanne: op dag 0
|
op dag 0
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: op dag 0
|
op dag 0
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Aantal transfusies van rode bloedcellen
Tijdsspanne: op dag 0
|
op dag 0
|
|
Aantal ingevroren plasmatransfusies
Tijdsspanne: op dag 0
|
op dag 0
|
|
Volume van kristalloïde en colloïde vloeistoffen
Tijdsspanne: op dag 0
|
op dag 0
|
|
Noodzaak van noradrenaline tijdens de operatie
Tijdsspanne: op dag 0
|
op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel BUC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0156
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .