Uso de dispositivo de transcolação para diminuir a perda de sangue durante ressecções hepáticas: um estudo de coorte randomizado (HEPACOLL)
Uso de dispositivo de transcolação para diminuir a perda de sangue durante ressecções hepáticas: um estudo de coorte randomizado
A perda sanguínea na cirurgia hepática é o principal fator de morbidade pós-operatória. O uso da ferramenta mais eficaz possível para hemostasia permite uma diminuição do sangramento durante a transecção hepática e, portanto, pode reduzir a morbidade pós-operatória.
Na última década, o aprimoramento das técnicas de transecção do parênquima hepático foi um dos fatores mais importantes para garantir a segurança da hepatectomia. Mas o desempenho clínico dessas inovações tecnológicas (dissecadores de ultrassom, sondas de radiofrequência monopolares e dispositivos de dissecação usando água pressurizada) ainda não está claro.
O dispositivo médico de hemostasia Aquamantys® (empresa Salient, Innopath) utiliza a tecnologia de "transcollation" combinando uma fonte de radiofrequência associada a um líquido condutor (solução de NaCl 0,9%). O sistema consiste em um gerador específico (Aquamantys Pump Generator®) e sondas de uso único (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®). A energia da radiofrequência é fornecida por dois eletrodos bipolares. O aspecto inovador deste aparelho consiste em manter o tecido a uma temperatura de 100°C, utilizando um líquido condutivo que atua como processo de resfriamento e evita o ressecamento dos tecidos, fumaça, riscos de arco elétrico e superaquecimento atendidos com a eletrocirurgia convencional . Este dispositivo permite a coagulação dos vasos sanguíneos, mas também dos ductos biliares. O sistema Aquamantys® pode diminuir a morbidade e mortalidade pós-operatória devido a uma diminuição da perda de sangue e vazamento biliar. Estes benefícios clínicos poderão traduzir-se numa melhoria dos custos diretos e indiretos associados à cirurgia. No entanto a tecnologia Aquamantys® não foi validada cientificamente no contexto da cirurgia hepática, sendo esta tecnologia dispendiosa devido à aquisição de sondas bipolares de utilização única (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) e ao investimento num gerador (Aquamantys Pump Generator ®).
Consequentemente, é essencial realizar um estudo que meça o impacto clínico e médico-econômico da tecnologia de transcolação (aparelho Aquamantys®) na cirurgia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a validação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes incluídos neste ensaio clínico serão randomizados entre os dois braços do estudo:
- Grupo controle: hepatectomia com hemostasia convencional usando coagulação bipolar padrão
- Grupo de teste: hepatectomia com Aquamantys®
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva para ressecção hepática de doença maligna ou benigna
- Ressecção hepática de dois ou mais segmentos
- Sem distúrbio de coagulação
- Sem hipertensão portal (plaquetas ≥ 100 G/L, ausência de esplenomegalia, ausência de varizes de hipertensão portal)
- Obtenção do consentimento por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos e > 80 anos
- Pontuação ASA > 3
- Cirrose, fibrose hepática > F2, esteatose > 60%, síndrome de obstrução sinusoidal
- Problemas cognitivos e deficiências graves que impossibilitam a compreensão do estudo e assinaram o consentimento informado (por exemplo, demência, distúrbios psiquiátricos como psicose, distúrbio da fala ...)
- Insuficiência hepática e renal
- Mulheres grávidas e lactantes
- Incapacidade legal
- Pacientes já inscritos em um ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: hepatectomia ( hemostasia convencional )
Após a validação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes incluídos neste ensaio clínico serão randomizados entre os dois braços do estudo: - Grupo controle: hepatectomia com hemostasia convencional usando coagulação bipolar padrão |
|
|
Outro: hepatectomia com Aquamantys
Após a validação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes incluídos neste ensaio clínico serão randomizados entre os dois braços do estudo: - Grupo de teste: hepatectomia com Aquamantys® |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: no dia 0
|
no dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da transecção hepática
Prazo: no dia 0
|
no dia 0
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Duração da cirurgia
Prazo: no dia 0
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no dia 0
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Duração da internação
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
|
|
Número de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: no dia 0
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no dia 0
|
|
Número de transfusões de plasma congelado
Prazo: no dia 0
|
no dia 0
|
|
Volume de fluidos cristalóides e colóides
Prazo: no dia 0
|
no dia 0
|
|
Necessidade de norepinefrina durante a cirurgia
Prazo: no dia 0
|
no dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel BUC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0156
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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