Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av transkollationsanordning för att minska blodförlusten under leverresektioner: en randomiserad kohortstudie (HEPACOLL)

28 juli 2016 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Användning av transkollationsanordning för att minska blodförlusten under leverresektioner: en randomiserad kohortstudie

Blodförlust vid leverkirurgi är huvudfaktorn för postoperativ sjuklighet. Användningen av det mest effektiva möjliga verktyget för hemostas möjliggör en minskning av blödningen under levertransektion och kan således minska postoperativ sjuklighet.

Under det senaste decenniet var förbättringen av tekniker för transektion av leverparenkymet en av de viktigaste faktorerna för att säkerställa hepatektomisäkerheten. Men de kliniska prestandan för dessa tekniska innovationer (ultraljudsdissektorer, monopolära radiofrekvenssonder och dissektionsanordningar som använder tryckvatten) är fortfarande oklara.

Den medicinska enheten för hemostas Aquamantys® (Salient Company, Innopath) använder tekniken för "transkollation" som kombinerar en radiofrekvenskälla som är associerad med en ledande vätska (NaCl 0,9% lösning). Systemet består av en specifik generator (Aquamantys Pump Generator®) och engångssonder (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®). Radiofrekvensenergin levereras av två bipolära elektroder. Den innovativa aspekten av denna enhet består i att hålla vävnaden till en temperatur på 100°C, samtidigt som man använder en ledande vätska som fungerar som en kylningsprocess och undviker uttorkning av vävnader, rök, risker för elektrisk ljusbåge och överhettning med konventionell elektrokirurgi. . Denna enhet tillåter koagulering av blodkärl men även gallgångar. Aquamantys®-systemet kan minska den postoperativa sjukligheten och dödligheten på grund av minskad blodförlust och gallvägsläckage. Dessa kliniska fördelar skulle kunna översättas med en förbättring av de direkta och indirekta kostnaderna för operationen. Aquamantys®-tekniken har dock inte validerats vetenskapligt i samband med leverkirurgi, och denna teknik är dyr på grund av köpet av bipolära engångssonder (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) och investeringen i en generator (Aquamantys Pump Generator) ®).

Följaktligen är det väsentligt att genomföra en studie som mäter den kliniska och medicinska ekonomiska effekten av transkollationsteknologin (Aquamantys®-enhet) vid leverkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter validering av inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienterna som ingår i denna kliniska prövning att randomiseras mellan studiens två armar:

  • Kontrollgrupp: hepatektomi med konventionell hemostas med standard bipolär koagulation
  • Testgrupp: hepatektomi med Aquamantys®

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv kirurgi för leverresektion av malign eller benign sjukdom
  • Leverresektion av två eller flera segment
  • Ingen koagulationsrubbning
  • Ingen portal hypertoni (trombocyter ≥ 100 G/L, frånvaro av splenomegali, frånvaro av portal hypertonivaricer)
  • Inhämtning av patientens skriftliga samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år och > 80 år
  • ASA-poäng > 3
  • Cirros, leverfibros > F2, steatos > 60 %, sinusoidal obstruktionssyndrom
  • Kognitiva problem och större funktionshinder gör det omöjligt att förstå studien och undertecknade det informerade samtycket (t.ex. demens, psykiatriska störningar som psykoser, talstörningar ...)
  • Lever- och njursvikt
  • Graviditet och ammande kvinnor
  • Rättslig oförmåga
  • Patienter som redan är inskrivna i en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hepatektomi (konventionell hemostas)

Efter validering av inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienterna som ingår i denna kliniska prövning att randomiseras mellan studiens två armar:

- Kontrollgrupp: hepatektomi med konventionell hemostas med standard bipolär koagulation

Övrig: hepatektomi med Aquamantys

Efter validering av inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienterna som ingår i denna kliniska prövning att randomiseras mellan studiens två armar:

- Testgrupp: hepatektomi med Aquamantys®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodförlust under operation
Tidsram: på dag 0
på dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av levertransektion
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Operationens varaktighet
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Antal transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Antal frysta plasmatransfusioner
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Volym av kristalloida och kolloida vätskor
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Behov av noradrenalin under operationen
Tidsram: på dag 0
på dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel BUC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera