- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01874639
Användning av transkollationsanordning för att minska blodförlusten under leverresektioner: en randomiserad kohortstudie (HEPACOLL)
Användning av transkollationsanordning för att minska blodförlusten under leverresektioner: en randomiserad kohortstudie
Blodförlust vid leverkirurgi är huvudfaktorn för postoperativ sjuklighet. Användningen av det mest effektiva möjliga verktyget för hemostas möjliggör en minskning av blödningen under levertransektion och kan således minska postoperativ sjuklighet.
Under det senaste decenniet var förbättringen av tekniker för transektion av leverparenkymet en av de viktigaste faktorerna för att säkerställa hepatektomisäkerheten. Men de kliniska prestandan för dessa tekniska innovationer (ultraljudsdissektorer, monopolära radiofrekvenssonder och dissektionsanordningar som använder tryckvatten) är fortfarande oklara.
Den medicinska enheten för hemostas Aquamantys® (Salient Company, Innopath) använder tekniken för "transkollation" som kombinerar en radiofrekvenskälla som är associerad med en ledande vätska (NaCl 0,9% lösning). Systemet består av en specifik generator (Aquamantys Pump Generator®) och engångssonder (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®). Radiofrekvensenergin levereras av två bipolära elektroder. Den innovativa aspekten av denna enhet består i att hålla vävnaden till en temperatur på 100°C, samtidigt som man använder en ledande vätska som fungerar som en kylningsprocess och undviker uttorkning av vävnader, rök, risker för elektrisk ljusbåge och överhettning med konventionell elektrokirurgi. . Denna enhet tillåter koagulering av blodkärl men även gallgångar. Aquamantys®-systemet kan minska den postoperativa sjukligheten och dödligheten på grund av minskad blodförlust och gallvägsläckage. Dessa kliniska fördelar skulle kunna översättas med en förbättring av de direkta och indirekta kostnaderna för operationen. Aquamantys®-tekniken har dock inte validerats vetenskapligt i samband med leverkirurgi, och denna teknik är dyr på grund av köpet av bipolära engångssonder (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) och investeringen i en generator (Aquamantys Pump Generator) ®).
Följaktligen är det väsentligt att genomföra en studie som mäter den kliniska och medicinska ekonomiska effekten av transkollationsteknologin (Aquamantys®-enhet) vid leverkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter validering av inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienterna som ingår i denna kliniska prövning att randomiseras mellan studiens två armar:
- Kontrollgrupp: hepatektomi med konventionell hemostas med standard bipolär koagulation
- Testgrupp: hepatektomi med Aquamantys®
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv kirurgi för leverresektion av malign eller benign sjukdom
- Leverresektion av två eller flera segment
- Ingen koagulationsrubbning
- Ingen portal hypertoni (trombocyter ≥ 100 G/L, frånvaro av splenomegali, frånvaro av portal hypertonivaricer)
- Inhämtning av patientens skriftliga samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år och > 80 år
- ASA-poäng > 3
- Cirros, leverfibros > F2, steatos > 60 %, sinusoidal obstruktionssyndrom
- Kognitiva problem och större funktionshinder gör det omöjligt att förstå studien och undertecknade det informerade samtycket (t.ex. demens, psykiatriska störningar som psykoser, talstörningar ...)
- Lever- och njursvikt
- Graviditet och ammande kvinnor
- Rättslig oförmåga
- Patienter som redan är inskrivna i en klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hepatektomi (konventionell hemostas)
Efter validering av inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienterna som ingår i denna kliniska prövning att randomiseras mellan studiens två armar: - Kontrollgrupp: hepatektomi med konventionell hemostas med standard bipolär koagulation |
|
|
Övrig: hepatektomi med Aquamantys
Efter validering av inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienterna som ingår i denna kliniska prövning att randomiseras mellan studiens två armar: - Testgrupp: hepatektomi med Aquamantys® |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodförlust under operation
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av levertransektion
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Antal transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Antal frysta plasmatransfusioner
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Volym av kristalloida och kolloida vätskor
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Behov av noradrenalin under operationen
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel BUC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0156
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .