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Uso del dispositivo di transcollazione per ridurre la perdita di sangue durante le resezioni epatiche: uno studio di coorte randomizzato (HEPACOLL)

28 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Uso del dispositivo di transcollazione per ridurre la perdita di sangue durante le resezioni epatiche: uno studio di coorte randomizzato

La perdita di sangue in chirurgia epatica è il principale fattore di morbilità postoperatoria. L'uso dello strumento più efficace possibile per l'emostasi consente una diminuzione del sanguinamento durante la resezione del fegato e quindi potrebbe ridurre la morbilità postoperatoria.

Nell'ultimo decennio, il miglioramento delle tecniche di transezione del parenchima epatico è stato uno dei fattori più importanti per garantire la sicurezza dell'epatectomia. Ma le prestazioni cliniche di queste innovazioni tecnologiche (dissettore ad ultrasuoni, sonde monopolari a radiofrequenza e dispositivi di dissezione ad acqua pressurizzata) rimangono ancora poco chiare.

Il dispositivo medico di emostasi Aquamantys® (azienda Salient, Innopath) utilizza la tecnologia della "transcollazione" combinando una sorgente di radiofrequenza associata a un liquido conduttivo (soluzione di NaCl 0,9%). Il sistema è costituito da un generatore specifico (Aquamantys Pump Generator®) e da sonde monouso (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®). L'energia della radiofrequenza viene erogata da due elettrodi bipolari. L'aspetto innovativo di questo dispositivo consiste nel mantenere il tessuto ad una temperatura di 100°C, pur utilizzando un liquido conduttivo che funge da processo di raffreddamento ed evita l'essiccamento dei tessuti, fumo, rischi di arco elettrico e surriscaldamento incontrati con l'elettrochirurgia convenzionale . Questo dispositivo permette la coagulazione dei vasi sanguigni ma anche dei dotti biliari. Il sistema Aquamantys® potrebbe ridurre la morbilità e la mortalità postoperatorie a causa di una diminuzione della perdita di sangue e della perdita biliare. Questi benefici clinici potrebbero tradursi in un miglioramento dei costi diretti e indiretti associati alla chirurgia. Tuttavia la tecnologia Aquamantys® non è stata validata scientificamente nel contesto della chirurgia epatica e questa tecnologia è costosa a causa dell'acquisto di sonde bipolari monouso (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) e dell'investimento in un generatore (Aquamantys Pump Generator ®).

Di conseguenza, è essenziale realizzare uno studio che misuri l'impatto economico clinico e medico della tecnologia di transcolazione (dispositivo Aquamantys®) nella chirurgia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la convalida dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti inclusi in questo studio clinico saranno randomizzati tra i due bracci dello studio:

  • Gruppo di controllo: epatectomia con emostasi convenzionale mediante coagulazione bipolare standard
  • Gruppo di test: epatectomia con Aquamantys®

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per resezione epatica di malattia maligna o benigna
  • Resezione epatica di due o più segmenti
  • Nessun disturbo della coagulazione
  • Nessuna ipertensione portale (piastrine ≥ 100 G/L, assenza di splenomegalia, assenza di varici da ipertensione portale)
  • Ottenere il consenso scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni e > 80 anni
  • Punteggio ASA > 3
  • Cirrosi, fibrosi epatica > F2, steatosi > 60%, sindrome da ostruzione sinusoidale
  • Disturbi cognitivi e disabilità grave che rendono impossibile comprendere lo studio e firmare il consenso informato (ad es. demenza, disturbi psichiatrici come psicosi, disturbi del linguaggio...)
  • Insufficienza epatica e renale
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Incapacità legale
  • Pazienti già arruolati in uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: epatectomia (emostasi convenzionale)

Dopo la convalida dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti inclusi in questo studio clinico saranno randomizzati tra i due bracci dello studio:

- Gruppo di controllo: epatectomia con emostasi convenzionale mediante coagulazione bipolare standard
Dispositivo: coagulazione bipolare standard
Altro: epatectomia con Aquamantys

Dopo la convalida dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti inclusi in questo studio clinico saranno randomizzati tra i due bracci dello studio:

- Gruppo di prova: epatectomia con Aquamantys®
Dispositivo: Sonda Aquamantys® per l'emostasi epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della transezione epatica
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Numero di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
Numero di trasfusioni di plasma congelato
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
Volume dei fluidi cristalloidi e colloidali
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
Bisogno di noradrenalina durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

INNOPATH
MEDTRONIC labs provide the aquamantys® probes for the study.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel BUC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0156

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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