Bruk av transkollasjonsanordning for å redusere blodtap under leverreseksjoner: en randomisert kohortstudie (HEPACOLL)
Bruk av transkollasjonsanordning for å redusere blodtap under leverreseksjoner: en randomisert kohortstudie
Blodtap ved leverkirurgi er hovedfaktoren for postoperativ sykelighet. Bruken av det mest effektive verktøyet for hemostase tillater en blødningsreduksjon under levertranseksjon og kan dermed redusere postoperativ morbiditet.
I det siste tiåret var forbedringen av teknikker for transeksjon av hepatisk parenkym en av de viktigste faktorene for å sikre hepatektomisikkerheten. Men den kliniske ytelsen til disse teknologiske innovasjonene (ultralyddissektorer, monopolare radiofrekvensprober og disseksjonsenheter som bruker trykkvann) er fortsatt uklare.
Det medisinske utstyret for hemostase Aquamantys® (Salient-selskapet, Innopath) bruker teknologien for "transkollering" som kombinerer en kilde til radiofrekvens assosiert med en ledende væske (NaCl 0,9% løsning). Systemet består av en spesifikk generator (Aquamantys Pump Generator®) og engangsprober (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®). Radiofrekvensenergien leveres av to bipolare elektroder. Det innovative aspektet ved denne enheten består i å opprettholde vevet til en temperatur på 100 °C, mens du bruker en ledende væske som fungerer som en prosess for kjøling og unngår uttørking av vev, røyk, risiko for elektrisk lysbue og overoppheting møtt med konvensjonell elektrokirurgi . Denne enheten tillater koagulering av blodårer, men også galleveier. Aquamantys®-systemet kan redusere postoperativ morbiditet og dødelighet på grunn av redusert blodtap og gallelekkasje. Disse kliniske fordelene kan oversettes med en forbedring av de direkte og indirekte kostnadene knyttet til operasjonen. Aquamantys®-teknologien har imidlertid ikke blitt vitenskapelig validert i sammenheng med leverkirurgi, og denne teknologien er kostbar på grunn av kjøp av bipolare engangsprober (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) og investeringen i en generator (Aquamantys Pump Generator) ®).
Følgelig er det viktig å realisere en studie som måler den kliniske og medisinske økonomiske effekten av transkollasjonsteknologien (Aquamantys®-enheten) i leverkirurgien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter validering av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil pasientene som er inkludert i denne kliniske studien, randomiseres mellom studiens to armer:
- Kontrollgruppe: hepatektomi med konvensjonell hemostase ved bruk av standard bipolar koagulasjon
- Testgruppe: hepatektomi med Aquamantys®
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for leverreseksjon av ondartet eller godartet sykdom
- Leverreseksjon av to eller flere segmenter
- Ingen koagulasjonsforstyrrelser
- Ingen portalhypertensjon (blodplater ≥ 100 G/L, fravær av splenomegali, fravær av portalhypertensjonvaricer)
- Innhenting av pasientens skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år og > 80 år
- ASA-score > 3
- Cirrhose, leverfibrose > F2, steatose > 60 %, sinusoidal obstruksjonssyndrom
- Kognitive problemer og store funksjonshemninger gjør det umulig å forstå studien og signerte det informerte samtykket (f. demens, psykiatriske lidelser som psykose, taleforstyrrelse ...)
- Lever- og nyresvikt
- Graviditet og ammende kvinner
- Juridisk inhabilitet
- Pasienter som allerede er registrert i en klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hepatektomi (konvensjonell hemostase)
Etter validering av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil pasientene som er inkludert i denne kliniske studien, randomiseres mellom studiens to armer: - Kontrollgruppe: hepatektomi med konvensjonell hemostase ved bruk av standard bipolar koagulasjon |
|
|
Annen: hepatektomi med Aquamantys
Etter validering av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil pasientene som er inkludert i denne kliniske studien, randomiseres mellom studiens to armer: - Testgruppe: hepatektomi med Aquamantys® |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtap under operasjonen
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av levertranseksjon
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Antall overføringer av røde blodlegemer
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Antall frosne plasmatransfusjoner
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Volum av krystalloide og kolloide væsker
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Behov for noradrenalin under operasjonen
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel BUC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0156
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .