Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití transkolačního zařízení ke snížení krevních ztrát během resekcí jater: Randomizovaná kohortová studie (HEPACOLL)

28. července 2016 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Použití transkolačního zařízení ke snížení krevních ztrát během resekcí jater: Randomizovaná kohortová studie

Krevní ztráta při jaterní chirurgii je hlavním faktorem pooperační morbidity. Použití nejúčinnějšího možného nástroje pro hemostázu umožňuje snížení krvácení při transekci jater a tím může snížit pooperační morbiditu.

Zlepšení technik transekce jaterního parenchymu bylo v posledním desetiletí jedním z nejdůležitějších faktorů pro zajištění bezpečnosti hepatektomie. Klinické výsledky těchto technologických inovací (ultrazvukové disektory, monopolární radiofrekvenční sondy a pitevní zařízení využívající tlakovou vodu) však zůstávají stále nejasné.

Zdravotnický prostředek hemostázy Aquamantys® (společnost Salient, Innopath) využívá technologii „transkolace“ kombinující zdroj radiofrekvence spojené s vodivou kapalinou (0,9% roztok NaCl). Systém se skládá ze specifického generátoru (Aquamantys Pump Generator®) a jednorázových sond (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®). Energii radiofrekvence dodávají dvě bipolární elektrody. Inovativní aspekt tohoto zařízení spočívá v udržování tkáně na teplotě 100 °C při použití vodivé kapaliny, která funguje jako proces ochlazování a zabraňuje vysychání tkání, kouři, riziku elektrického oblouku a přehřátí, což se setkává s běžnou elektrochirurgií. . Tento přístroj umožňuje koagulaci cév ale i žlučových cest. Systém Aquamantys® by mohl snížit pooperační morbiditu a mortalitu díky snížení krevních ztrát a úniku žluči. Tyto klinické přínosy lze převést na zlepšení přímých a nepřímých nákladů spojených s operací. Technologie Aquamantys® však nebyla vědecky ověřena v kontextu jaterní chirurgie a tato technologie je drahá kvůli nákupu jednorázových bipolárních sond (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) a investici do generátoru (Aquamantys Pump Generator ®).

V důsledku toho je nezbytné provést studii měřící klinický a medicínský ekonomický dopad transkolační technologie (zařízení Aquamantys®) v jaterní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po validaci kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti zařazení do této klinické studie randomizováni do dvou větví studie:

  • Kontrolní skupina: hepatektomie s konvenční hemostázou s použitím standardní bipolární koagulace
  • Testovaná skupina: hepatektomie s Aquamantys®

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní operaci pro resekci jater maligního nebo benigního onemocnění
  • Resekce jater dvou nebo více segmentů
  • Žádná porucha koagulace
  • Žádná portální hypertenze (trombocyty ≥ 100 G/l, absence splenomegalie, absence varixů portální hypertenze)
  • Získání písemného souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let a > 80 let
  • Skóre ASA > 3
  • Cirhóza, jaterní fibróza > F2, steatóza > 60 %, syndrom sinusoidní obstrukce
  • Kognitivní potíže a velké postižení znemožňující pochopení studie a podepsání informovaného souhlasu (např. demence, psychiatrické poruchy jako psychóza, poruchy řeči...)
  • Selhání jater a ledvin
  • Těhotné a kojící ženy
  • Právní nezpůsobilost
  • Pacienti již byli zařazeni do klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hepatektomie (konvenční hemostáza)

Po validaci kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti zařazení do této klinické studie randomizováni do dvou větví studie:

- Kontrolní skupina: hepatektomie s konvenční hemostázou s použitím standardní bipolární koagulace
Přístroj: standardní bipolární koagulace
Jiný: hepatektomie s Aquamantys

Po validaci kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti zařazení do této klinické studie randomizováni do dvou větví studie:

- Testovací skupina: hepatektomie s Aquamantys®
Přístroj: Sonda Aquamantys® pro jaterní hemostázu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta krve během operace
Časové okno: v den 0
v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání transekce jater
Časové okno: v den 0
v den 0
Délka operace
Časové okno: v den 0
v den 0
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v den 1
v den 1
Počet transfuzí červených krvinek
Časové okno: v den 0
v den 0
Počet transfuzí zmrazené plazmy
Časové okno: v den 0
v den 0
Objem krystaloidních a koloidních kapalin
Časové okno: v den 0
v den 0
Potřeba noradrenalinu během operace
Časové okno: v den 0
v den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

INNOPATH
MEDTRONIC labs provide the aquamantys® probes for the study.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel BUC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0156

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní bipolární koagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit