- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01874639
Verwendung eines Transkollationsgeräts zur Verringerung des Blutverlusts bei Leberresektionen: eine randomisierte Kohortenstudie (HEPACOLL)
Verwendung eines Transkollationsgeräts zur Verringerung des Blutverlusts bei Leberresektionen: eine randomisierte Kohortenstudie
Der Blutverlust bei Leberoperationen ist der Hauptfaktor der postoperativen Morbidität. Der Einsatz eines möglichst effektiven Hilfsmittels zur Hämostase ermöglicht eine Blutungsminderung während der Leberdurchtrennung und könnte somit die postoperative Morbidität reduzieren.
In den letzten zehn Jahren war die Verbesserung der Techniken zur Durchtrennung des Leberparenchyms einer der wichtigsten Faktoren, um die Sicherheit der Hepatektomie zu gewährleisten. Die klinische Leistung dieser technologischen Innovationen (Ultraschall-Dissektoren, monopolare Hochfrequenzsonden und Dissektionsgeräte mit Druckwasser) ist jedoch noch unklar.
Das medizinische Gerät zur Hämostase Aquamantys® (Salient Company, Innopath) verwendet die Technologie der "Transkollation", die eine Hochfrequenzquelle kombiniert, die mit einer leitfähigen Flüssigkeit (NaCl 0,9% Lösung) verbunden ist. Das System besteht aus einem speziellen Generator (Aquamantys Pump Generator®) und Einwegsonden (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®). Die Energie der Hochfrequenz wird von zwei bipolaren Elektroden geliefert. Der innovative Aspekt dieses Geräts besteht darin, das Gewebe auf einer Temperatur von 100 °C zu halten, während eine leitfähige Flüssigkeit verwendet wird, die als Kühlprozess dient und das Austrocknen von Gewebe, Rauch, das Risiko eines Lichtbogens und Überhitzung wie bei der herkömmlichen Elektrochirurgie vermeidet . Dieses Gerät ermöglicht die Koagulation von Blutgefäßen aber auch Gallengängen. Das Aquamantys®-System könnte die postoperative Morbidität und Mortalität aufgrund einer Verringerung des Blutverlusts und des Gallenlecks verringern. Diese klinischen Vorteile könnten durch eine Verbesserung der mit der Operation verbundenen direkten und indirekten Kosten übersetzt werden. Die Aquamantys®-Technologie wurde jedoch im Zusammenhang mit der Leberchirurgie nicht wissenschaftlich validiert, und diese Technologie ist aufgrund des Kaufs von Einweg-Bipolarsonden (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) und der Investition in einen Generator (Aquamantys Pump Generator) teuer ®).
Daher ist es unerlässlich, eine Studie durchzuführen, die die klinischen und medizinökonomischen Auswirkungen der Transkollationstechnologie (Aquamantys®-Gerät) in der Leberchirurgie misst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die in diese klinische Studie eingeschlossenen Patienten zwischen den beiden Studienarmen randomisiert:
- Kontrollgruppe: Hepatektomie mit konventioneller Hämostase mittels bipolarer Standardkoagulation
- Testgruppe: Hepatektomie mit Aquamantys®
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Operation zur Leberresektion einer bösartigen oder gutartigen Erkrankung unterziehen
- Leberresektion von zwei oder mehr Segmenten
- Keine Gerinnungsstörung
- Keine portale Hypertension (Thrombozyten ≥ 100 G/L, keine Splenomegalie, keine portalen Hypertensionsvarizen)
- Einholen der schriftlichen Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre und > 80 Jahre
- ASA-Score > 3
- Zirrhose, Leberfibrose > F2, Steatose > 60 %, sinusoidales Obstruktionssyndrom
- Kognitive Probleme und schwere Behinderungen, die es unmöglich machen, die Studie zu verstehen, und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben (z. Demenz, psychiatrische Störungen wie Psychosen, Sprachstörungen ...)
- Leber- und Nierenversagen
- Schwangerschaft und stillende Frauen
- Rechtsunfähigkeit
- Patienten, die bereits in eine klinische Studie aufgenommen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hepatektomie (konventionelle Blutstillung)
Nach Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die in diese klinische Studie eingeschlossenen Patienten zwischen den beiden Studienarmen randomisiert: - Kontrollgruppe: Hepatektomie mit konventioneller Hämostase mit standardmäßiger bipolarer Koagulation |
|
Sonstiges: Hepatektomie mit Aquamantys
Nach Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die in diese klinische Studie eingeschlossenen Patienten zwischen den beiden Studienarmen randomisiert: - Testgruppe: Hepatektomie mit Aquamantys® |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: am Tag 0
|
am Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Leberdurchtrennung
Zeitfenster: am Tag 0
|
am Tag 0
|
Dauer der Operation
Zeitfenster: am Tag 0
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am Tag 0
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Tag 1
|
am Tag 1
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Anzahl der Transfusionen von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: am Tag 0
|
am Tag 0
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Anzahl der Transfusionen mit gefrorenem Plasma
Zeitfenster: am Tag 0
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am Tag 0
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Volumen kristalloider und kolloider Flüssigkeiten
Zeitfenster: am Tag 0
|
am Tag 0
|
Notwendigkeit von Noradrenalin während der Operation
Zeitfenster: am Tag 0
|
am Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel BUC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0156
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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