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Verwendung eines Transkollationsgeräts zur Verringerung des Blutverlusts bei Leberresektionen: eine randomisierte Kohortenstudie (HEPACOLL)

28. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Verwendung eines Transkollationsgeräts zur Verringerung des Blutverlusts bei Leberresektionen: eine randomisierte Kohortenstudie

Der Blutverlust bei Leberoperationen ist der Hauptfaktor der postoperativen Morbidität. Der Einsatz eines möglichst effektiven Hilfsmittels zur Hämostase ermöglicht eine Blutungsminderung während der Leberdurchtrennung und könnte somit die postoperative Morbidität reduzieren.

In den letzten zehn Jahren war die Verbesserung der Techniken zur Durchtrennung des Leberparenchyms einer der wichtigsten Faktoren, um die Sicherheit der Hepatektomie zu gewährleisten. Die klinische Leistung dieser technologischen Innovationen (Ultraschall-Dissektoren, monopolare Hochfrequenzsonden und Dissektionsgeräte mit Druckwasser) ist jedoch noch unklar.

Das medizinische Gerät zur Hämostase Aquamantys® (Salient Company, Innopath) verwendet die Technologie der "Transkollation", die eine Hochfrequenzquelle kombiniert, die mit einer leitfähigen Flüssigkeit (NaCl 0,9% Lösung) verbunden ist. Das System besteht aus einem speziellen Generator (Aquamantys Pump Generator®) und Einwegsonden (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®). Die Energie der Hochfrequenz wird von zwei bipolaren Elektroden geliefert. Der innovative Aspekt dieses Geräts besteht darin, das Gewebe auf einer Temperatur von 100 °C zu halten, während eine leitfähige Flüssigkeit verwendet wird, die als Kühlprozess dient und das Austrocknen von Gewebe, Rauch, das Risiko eines Lichtbogens und Überhitzung wie bei der herkömmlichen Elektrochirurgie vermeidet . Dieses Gerät ermöglicht die Koagulation von Blutgefäßen aber auch Gallengängen. Das Aquamantys®-System könnte die postoperative Morbidität und Mortalität aufgrund einer Verringerung des Blutverlusts und des Gallenlecks verringern. Diese klinischen Vorteile könnten durch eine Verbesserung der mit der Operation verbundenen direkten und indirekten Kosten übersetzt werden. Die Aquamantys®-Technologie wurde jedoch im Zusammenhang mit der Leberchirurgie nicht wissenschaftlich validiert, und diese Technologie ist aufgrund des Kaufs von Einweg-Bipolarsonden (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) und der Investition in einen Generator (Aquamantys Pump Generator) teuer ®).

Daher ist es unerlässlich, eine Studie durchzuführen, die die klinischen und medizinökonomischen Auswirkungen der Transkollationstechnologie (Aquamantys®-Gerät) in der Leberchirurgie misst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die in diese klinische Studie eingeschlossenen Patienten zwischen den beiden Studienarmen randomisiert:

  • Kontrollgruppe: Hepatektomie mit konventioneller Hämostase mittels bipolarer Standardkoagulation
  • Testgruppe: Hepatektomie mit Aquamantys®

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Operation zur Leberresektion einer bösartigen oder gutartigen Erkrankung unterziehen
  • Leberresektion von zwei oder mehr Segmenten
  • Keine Gerinnungsstörung
  • Keine portale Hypertension (Thrombozyten ≥ 100 G/L, keine Splenomegalie, keine portalen Hypertensionsvarizen)
  • Einholen der schriftlichen Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre und > 80 Jahre
  • ASA-Score > 3
  • Zirrhose, Leberfibrose > F2, Steatose > 60 %, sinusoidales Obstruktionssyndrom
  • Kognitive Probleme und schwere Behinderungen, die es unmöglich machen, die Studie zu verstehen, und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben (z. Demenz, psychiatrische Störungen wie Psychosen, Sprachstörungen ...)
  • Leber- und Nierenversagen
  • Schwangerschaft und stillende Frauen
  • Rechtsunfähigkeit
  • Patienten, die bereits in eine klinische Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hepatektomie (konventionelle Blutstillung)

Nach Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die in diese klinische Studie eingeschlossenen Patienten zwischen den beiden Studienarmen randomisiert:

- Kontrollgruppe: Hepatektomie mit konventioneller Hämostase mit standardmäßiger bipolarer Koagulation

Sonstiges: Hepatektomie mit Aquamantys

Nach Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die in diese klinische Studie eingeschlossenen Patienten zwischen den beiden Studienarmen randomisiert:

- Testgruppe: Hepatektomie mit Aquamantys®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Leberdurchtrennung
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Dauer der Operation
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Anzahl der Transfusionen von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Anzahl der Transfusionen mit gefrorenem Plasma
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Volumen kristalloider und kolloider Flüssigkeiten
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Notwendigkeit von Noradrenalin während der Operation
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel BUC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Standardkoagulation

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