- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01874639
간절제 중 혈액 손실을 줄이기 위한 트랜스콜레이션 장치의 사용: 무작위 코호트 연구(HEPACOLL)
간절제 중 혈액 손실을 줄이기 위한 트랜스콜레이션 장치의 사용: 무작위 코호트 연구
간 수술에서 혈액 손실은 수술 후 이환율의 주요 요인입니다. 가능한 가장 효과적인 지혈 도구를 사용하면 간 절제 시 출혈이 감소하여 수술 후 이환율을 줄일 수 있습니다.
지난 10년 동안 간 실질의 절개 기술의 향상은 간절제술의 안전성을 보장하는 가장 중요한 요소 중 하나였습니다. 그러나 이러한 기술 혁신(초음파 해부기, 단극 고주파 프로브 및 가압수를 사용하는 해부 장치)의 임상 성능은 여전히 불확실합니다.
지혈 의료 기기 Aquamantys®(Salient 회사, Innopath)는 전도성 액체(NaCl 0.9% 용액)와 관련된 고주파 소스를 결합하는 "트랜스콜레이션" 기술을 사용합니다. 이 시스템은 특정 생성기(Aquamantys Pump Generator®)와 일회용 프로브(Aquamantys 2.3 BipolarSealer®)로 구성됩니다. 고주파 에너지는 두 개의 양극 전극에 의해 전달됩니다. 이 장치의 혁신적인 측면은 조직을 100°C의 온도로 유지하는 동시에 냉각 과정으로 작용하는 전도성 액체를 사용하고 조직의 건조, 연기, 전기 아크 위험 및 기존의 전기 수술에서 만난 과열을 방지하는 것입니다. . 이 장치는 혈관뿐만 아니라 담관의 응고를 허용합니다. Aquamantys® 시스템은 실혈 및 담도 누출 감소로 인해 수술 후 이환율과 사망률을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 임상적 이점은 수술과 관련된 직간접 비용의 개선으로 해석될 수 있습니다. 그러나 Aquamantys® 기술은 간 수술과 관련하여 과학적으로 검증되지 않았으며, 이 기술은 일회용 바이폴라 프로브(Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) 구입 및 발전기(Aquamantys Pump Generator®) 투자로 인해 고가입니다. ®).
결과적으로 간외과에서 transcollation 기술(Aquamantys® 장치)의 임상 및 의료 경제적 영향을 측정하는 연구를 실현하는 것이 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준의 검증 후, 이 임상 시험에 포함된 환자는 연구의 두 부문 간에 무작위 배정됩니다.
- 대조군: 표준 양극성 응고술을 이용한 재래식 지혈로 간절제술
- 테스트 그룹: Aquamantys®를 사용한 간 절제술
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 또는 양성 질환의 간 절제술을 위해 선택적 수술을 받는 환자
- 둘 이상의 세그먼트의 간 절제술
- 응고 장애 없음
- 문맥압 항진증 없음(혈소판 ≥ 100 G/L, 비장비대 부재, 문맥 고혈압 정맥류 부재)
- 환자의 서면 동의 얻기
제외 기준:
- 연령 < 18세 및 > 80세
- ASA 점수 > 3
- 간경화, 간 섬유화 > F2, 지방증 > 60%, 정현파 폐색 증후군
- 인지 장애 및 주요 장애로 인해 연구를 이해할 수 없으며 사전 동의서에 서명했습니다(예: 치매, 정신병과 같은 정신 장애, 언어 장애 ...)
- 간 및 신부전
- 임신 및 수유중인 여성
- 법적 무능력
- 임상시험에 이미 등록된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간절제술(기존 지혈)
포함 및 제외 기준의 검증 후, 이 임상 시험에 포함된 환자는 연구의 두 부문 간에 무작위 배정됩니다. - 대조군: 표준 양극성 응고술을 이용한 재래식 지혈로 간절제술 |
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다른: Aquamantys로 간 절제술
포함 및 제외 기준의 검증 후, 이 임상 시험에 포함된 환자는 연구의 두 부문 간에 무작위 배정됩니다. - 시험군: Aquamantys®를 이용한 간절제술 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 출혈
기간: 0일에
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0일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 절개 기간
기간: 0일에
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0일에
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수술 기간
기간: 0일에
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0일에
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입원 기간
기간: 1일차에
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1일차에
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적혈구 수혈 횟수
기간: 0일에
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0일에
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동결 혈장 수혈 횟수
기간: 0일에
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0일에
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결정체 및 콜로이드 유체의 부피
기간: 0일에
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0일에
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수술 중 노르에피네프린 필요
기간: 0일에
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0일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel BUC, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHU-0156
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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