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使用 Transcollat​​ion 装置减少肝切除术中的失血:一项随机队列研究 (HEPACOLL)

2016年7月28日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

使用 Transcollat​​ion 装置减少肝切除术中的失血:一项随机队列研究

肝脏手术失血是术后并发症发生的主要因素。 使用最有效的止血工具可以减少肝横切过程中的出血,从而降低术后发病率。

近十年来,肝实质横切技术的提高是保证肝切除术安全的最重要因素之一。 但这些技术创新(超声解剖器、单极射频探头和使用加压水的解剖装置)的临床表现仍不清楚。

止血医疗设备 Aquamantys®(Salient 公司,Innopath)使用“转换”技术,将射频源与导电液体(NaCl 0.9% 溶液)相结合。 该系统由特定发生器 (Aquamantys Pump Generator®) 和一次性探针 (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) 组成。 射频能量由两个双极电极传递。 该设备的创新之处在于将组织保持在 100°C 的温度,同时使用导电液体作为冷却过程,避免组织变干、烟雾、电弧风险和传统电外科遇到的过热. 该装置可以凝固血管,也可以凝固胆管。 由于失血和胆漏减少,Aquamantys® 系统可以降低术后发病率和死亡率。 这些临床益处可以通过与手术相关的直接和间接成本的改善来转化。 然而,Aquamantys® 技术尚未在肝脏手术的背景下得到科学验证,并且由于购买一次性双极探头 (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) 和发电机投资 (Aquamantys Pump Generator),该技术非常昂贵®).

因此,有必要开展一项研究,衡量肝手术中转译技术(Aquamantys® 设备)的临床和医疗经济影响。

研究概览

详细说明

在确认纳入和排除标准后,纳入该临床试验的患者将被随机分配到研究的两组之间:

  • 对照组:使用标准双极凝固进行常规止血的肝切除术
  • 测试组:使用 Aquamantys® 进行肝切除术

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • 招聘中
        • CHU clermont-ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 恶性或良性疾病肝切除择期手术患者
  • 两个或更多节段的肝切除术
  • 无凝血障碍
  • 无门静脉高压症(血小板≥100 G/L,无脾肿大,无门静脉高压症静脉曲张)
  • 获得患者的书面同意

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁和 > 80 岁
  • ASA 评分 > 3
  • 肝硬化、肝纤维化 > F2,脂肪变性 > 60%,肝窦阻塞综合征
  • 认知障碍和严重残疾导致无法理解研究并签署知情同意书(例如 痴呆症,精神疾病,如精神病,言语障碍......)
  • 肝肾衰竭
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 无行为能力
  • 已经参加临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肝切除术(常规止血)

在确认纳入和排除标准后,纳入该临床试验的患者将被随机分配到研究的两组之间:

- 对照组:使用标准双极凝固进行常规止血的肝切除术

其他:使用 Aquamantys 进行肝切除术

在确认纳入和排除标准后,纳入该临床试验的患者将被随机分配到研究的两组之间:

- 测试组:使用 Aquamantys® 进行肝切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术失血
大体时间:在第 0 天
在第 0 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
肝横断持续时间
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
手术时间
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
住院时间
大体时间:在第 1 天
在第 1 天
红细胞输注次数
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
冰冻血浆输注次数
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
晶体液和胶体液的体积
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
手术期间需要去甲肾上腺素
大体时间:在第 0 天
在第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emmanuel BUC、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月10日

首次发布 (估计)

2013年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月28日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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