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Utilisation du dispositif de transcollation pour diminuer la perte de sang pendant les résections hépatiques : une étude de cohorte randomisée (HEPACOLL)

28 juillet 2016 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Utilisation du dispositif de transcollation pour diminuer la perte de sang pendant les résections hépatiques : une étude de cohorte randomisée

La perte de sang en chirurgie hépatique est le principal facteur de morbidité postopératoire. L'utilisation de l'outil le plus efficace possible pour l'hémostase permet une diminution des saignements lors de la transection hépatique et pourrait ainsi réduire la morbidité postopératoire.

Au cours de la dernière décennie, l'amélioration des techniques de transection du parenchyme hépatique a été l'un des facteurs les plus importants pour assurer la sécurité de l'hépatectomie. Mais les performances cliniques de ces innovations technologiques (dissecteurs ultrasonores, sondes radiofréquence monopolaires et dispositifs de dissection utilisant de l'eau sous pression) restent encore floues.

Le dispositif médical d'hémostase Aquamantys® (société Salient, Innopath) utilise la technologie de « transcollation » associant une source de radiofréquence associée à un liquide conducteur (solution NaCl 0,9%). Le système est composé d'un générateur spécifique (Aquamantys Pump Generator®) et de sondes à usage unique (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®). L'énergie de la radiofréquence est délivrée par deux électrodes bipolaires. L'aspect innovant de cet appareil consiste à maintenir les tissus à une température de 100°C, tout en utilisant un liquide conducteur qui agit comme processus de refroidissement et évite le dessèchement des tissus, la fumée, les risques d'arc électrique et d'échauffement rencontrés avec l'électrochirurgie conventionnelle. . Cet appareil permet la coagulation des vaisseaux sanguins mais aussi des voies biliaires. Le système Aquamantys® pourrait diminuer la morbidité et la mortalité postopératoires en raison d'une diminution des pertes sanguines et des fuites biliaires. Ces bénéfices cliniques pourraient se traduire par une amélioration des coûts directs et indirects associés à la chirurgie. Cependant la technologie Aquamantys® n'a pas été validée scientifiquement dans le cadre de la chirurgie hépatique, et cette technologie est coûteuse du fait de l'achat de sondes bipolaires à usage unique (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) et de l'investissement dans un générateur (Aquamantys Pump Generator ®).

Par conséquent, il est indispensable de réaliser une étude mesurant l'impact économique clinique et médical de la technologie de transcollation (dispositif Aquamantys®) en chirurgie hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après validation des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients inclus dans cet essai clinique seront randomisés entre les deux bras de l'étude :

  • Groupe témoin : hépatectomie avec hémostase conventionnelle utilisant la coagulation bipolaire standard
  • Groupe test : hépatectomie avec Aquamantys®

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie élective pour résection hépatique d'une maladie maligne ou bénigne
  • Résection hépatique de deux segments ou plus
  • Pas de trouble de la coagulation
  • Pas d'hypertension portale (plaquettes ≥ 100 G/L, absence de splénomégalie, absence de varices d'hypertension portale)
  • Obtenir le consentement écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans et > 80 ans
  • Score ASA > 3
  • Cirrhose, fibrose hépatique > F2, stéatose > 60 %, syndrome d'obstruction sinusoïdale
  • Troubles cognitifs et handicap majeur rendant impossible la compréhension de l'étude et la signature du consentement éclairé (ex. démence, troubles psychiatriques comme la psychose, trouble de la parole...)
  • Insuffisance hépatique et rénale
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Incapacité juridique
  • Patients déjà inscrits à un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hépatectomie (hémostase conventionnelle)

Après validation des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients inclus dans cet essai clinique seront randomisés entre les deux bras de l'étude :

- Groupe témoin : hépatectomie avec hémostase conventionnelle utilisant la coagulation bipolaire standard
Dispositif: coagulation bipolaire standard
Autre: hépatectomie avec Aquamantys

Après validation des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients inclus dans cet essai clinique seront randomisés entre les deux bras de l'étude :

- Groupe test : hépatectomie avec Aquamantys®
Dispositif: Sonde Aquamantys® pour l'hémostase hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang pendant la chirurgie
Délai: au jour 0
au jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la transection hépatique
Délai: au jour 0
au jour 0
Durée de la chirurgie
Délai: au jour 0
au jour 0
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: au jour 1
au jour 1
Nombre de transfusions de globules rouges
Délai: au jour 0
au jour 0
Nombre de transfusions de plasma congelé
Délai: au jour 0
au jour 0
Volume des fluides cristalloïdes et colloïdes
Délai: au jour 0
au jour 0
Besoin de norépinéphrine pendant la chirurgie
Délai: au jour 0
au jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

INNOPATH
MEDTRONIC labs provide the aquamantys® probes for the study.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel BUC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Première publication (Estimation)

11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0156

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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