ロスバスタチンは HIV 感染における残存免疫活性化を減少させる (CESAR)
2013年6月11日 更新者：Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
抗レトロウイルス療法下での残留慢性免疫活性化に対するロスバスタチン投与の影響に関するパイロット研究: CESAR (Crestor En Sus Des AntiRétroviraux)
参加国: フランス活性化マーカー CD38 および HLA-DR を共発現する末梢 CD8 T 細胞- HS、D-ダイマー、IL-6、および可溶性 CD14) CD4 T 細胞数および CD4/CD8 T 細胞比に対するロスバスタチン投与の効果を評価するため 免疫活性化のレベルとレベルとの関係を研究するため血漿中の残留 HIV 複製の研究 脂質プロファイルに対するロスバスタチン投与の効果、および HDL コレステロールと CD4/CD8 T 細胞比率との相関関係を研究する 20 mg/日の用量でのロスバスタチンの耐性を評価する
調査の概要
詳細な説明
方法論 第 II 相パイロット研究。オープンラベル;非比較、両中心、オンオフデザイン
推定入学者数 40 科目
主な結果 :
• CD38 と HLA-DR を共発現する CD8 T リンパ球の割合の 3 か月目の変動
副次的結果 :
- ベースラインと 3 か月間、および 3 か月と 6 か月間の CRP-HS、IL-6、可溶性 CD14 の血漿/血清レベルの変化
- ベースラインと 3 か月間、3 か月と 6 か月間の CD4 T 細胞活性化 (HLA-DR、Ki67) および CD8 T 細胞活性化 (CD38、HLA-DR、Ki67) のマーカーの進化、および CD4/CD8 の進化ベースラインと 3 か月目と 3 か月目と 6 か月目の比率
- ベースラインから 3 か月目までの CD4 T 細胞数の変化
- ベースラインと 3 か月間、および 3 か月と 6 か月間の HDL および LDL コレステロールの変化
- ベースライン、3 か月目、6 か月目の HDL コレステロールと CD4/CD8 比の関係
- 検出レベル 3 コピー/mL における T 細胞活性化レベルと血漿 HIV-RNA レベルの関係
- 有害事象グレード > 2 適格性 包含基準
- 抗レトロウイルス療法の組み合わせを少なくとも 24 か月間受け、少なくとも 18 か月から変化がなく、血漿 HIV-RNA レベルが 20 コピー未満で循環 CD4 T 細胞数が 500/mm3 未満の HIV 感染患者
- スタチンによる治療の適応はありません (安定した食事で LDL コレステロール < 4.1 mmol/L)。
非包含基準
- マラビロックを投与されている患者
- 免疫抑制薬を服用している患者
- 進行中の日和見、細菌またはウイルス感染
- CRP≧10mg/mL
- HCVとの同時感染（HCVが治癒する場合を除く）、HBVの活発な複製を伴う慢性HBV感染
- スタチンによる治療の適応
- 妊娠
- CPK > 正常値の 3 倍
- ALTまたはAST > 2倍の正常値
- TG > 4mmol/L
- DFG < 60 mL /分/1.73 m2
- 遺伝性筋疾患の個人または家族歴
- スタチンまたはフィブラートによる筋肉または肝臓の毒性の病歴
- 肝疾患 (TP < 70%)。
- 甲状腺機能低下症
- 併用療法 : ケトコナゾール, イトラコナゾール, シクロスポリン, エリスロマイシン, シメチジン, キニジン, ジルチアゼム, ベラパミル, 全身性コルチコステロイド, フェノバルビタール, フェニトイン, カルバマゼピン, リファンピシン, ランソプラゾール
- 研究中のワクチン接種
介入 ロスバスタチン (20 mg/日、経口) 介入期間: 3 か月 さらに 3 か月のフォローアップ
統計的方法 3 か月目に CD38 と HLA-DR を共発現する CD8 T リンパ球の割合の変動を分析するための両側両側対ウィルコクソン (主要アウトカム)。
2回の訪問の間の関心のあるパラメーターの進化も、両側両側ペアウィルコクソン検定を使用して分析されます。 統計的有意性は、p < 0.05 と見なされます。
サブスタディ
推定計画または研究/試験スケジュール 試験/試験の開始日: 2012 年 4 月 登録期間: 12 か月 被験者の参加期間: 6 か月 試験/研究の合計期間: 18 か月 研究/試験の推定完了日: 2013 年 10 月 [デフォルトの日付: 最終日最後に含まれた患者のフォローアップ、そうでなければ選択された日付を正当化する：「ゲル・デ・ラ・ベース・ド・ドネ」の日付、サブスタディ分析の終了日（サンプリング輸送、技術分析の期間を遅らせることを考えてください）]
試験 / 治験デザイン 第 II 相非盲検パイロット 2 原体非比較試験。 適格な患者は、抗レトロウイルス療法を継続しながら、ロスバスタチンを3か月間受け取ります。 患者は、治験薬を中止してからさらに3か月追跡調査されます（オンオフデザイン）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- HEGP
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コンタクト：
- Laurence Weiss, PHD,MD
- 電話番号：+331 56093299
- メール：laurence.weiss@egp.aphp.fr
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主任研究者：
- Laurence Weiss, PHD,MD
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Paris、フランス、75012
- 募集
- St Antoine Hospital
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コンタクト：
- pauline Campa, MD
- 電話番号：+331 49283044
- メール：pauline.campa@sat.aphp.fr
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主任研究者：
- Pierre-Marie Girard, PHD,MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗レトロウイルス療法の組み合わせを少なくとも 24 か月間受け、少なくとも 18 か月から変化がなく、血漿 HIV-RNA レベルが 20 コピー未満で循環 CD4 T 細胞数が 500/mm3 未満の HIV 感染患者
- スタチンによる治療の適応はありません (安定した食事で LDL コレステロール < 4.1 mmol/L)。
除外基準:
- マラビロックを投与されている患者
- 免疫抑制薬を服用している患者
- 進行中の日和見、細菌またはウイルス感染
- CRP≧10mg/mL
- HCVとの同時感染（HCVが治癒する場合を除く）、HBVの活発な複製を伴う慢性HBV感染
- スタチンによる治療の適応
- 妊娠
- CPK > 正常値の 3 倍
- ALTまたはAST > 2倍の正常値
- TG > 4mmol/L
- DFG < 60 mL /分/1.73 m2
- 遺伝性筋疾患の個人または家族歴
- スタチンまたはフィブラートによる筋肉または肝臓の毒性の病歴
- 肝疾患 (TP < 70%)。
- 甲状腺機能低下症
- 併用療法 : ケトコナゾール, イトラコナゾール, シクロスポリン, エリスロマイシン, シメチジン, キニジン, ジルチアゼム, ベラパミル, 全身性コルチコステロイド, フェノバルビタール, フェニトイン, カルバマゼピン, リファンピシン, ランソプラゾール
- 研究中のワクチン接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン 20mg
ロスバスタチン 20 mg/日、1 日 1 回、3 か月間
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すべての患者は、3 か月間、1 日あたり 20mg のロサバスタチンを服用する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD8 T細胞の活性化
時間枠：6ヵ月
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効果的な抗レトロウイルス療法を受けている HIV-1 感染患者において、ロスバスタチン (20mg/日の用量) を 3 か月間追加した場合の CD8 T 細胞活性化への効果を評価するために、活性化マーカーCD38およびHLA-DRを発現
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6ヵ月
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共発現活性化マーカー
時間枠：6ヵ月
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活性化マーカー CD38 と HLA-DR を共発現する末梢 CD8 T 細胞の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの活性化に対するロスバスタチンの投与（オンとオフ）
時間枠：6ヵ月
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• CRP-HS、IL-6、可溶性 CD14 のレベルにおけるベースラインから 3 か月目 (ロスバスタチン投与) および 3 か月目から 6 か月目 (ロスバスタチン投与なし) の変化 ベースラインから 3 か月目 (ロスバスタチン投与) および 3 か月目からHLA-DR または Ki67 活性化マーカーを発現する CD4 T 細胞の割合、および HLA-DR および/または CD38 または Ki67 活性化マーカーを発現する CD8 T 細胞の割合
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6ヵ月
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T細胞活性化レベルと血漿HIV-RNAレベルの関係（超高感度測定）
時間枠：6ヵ月
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• 3 コピー/mL の検出レベルでの T 細胞活性化レベルと血漿 HIV-RNA レベルの関係
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6ヵ月
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CD4 T細胞数とCD4/CD8 T細胞比
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ロスバスタチン会合の有無にかかわらず脂質プロファイル
時間枠：6ヵ月
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• HDL および LDL コレステロール値のベースラインから 3 か月目 (ロスバスタチン投与) および 3 か月目から 6 か月目 (ロスバスタチン投与なし) までの変化
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6ヵ月
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ロスバスタチンの耐性
時間枠：6ヵ月
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20 mg/日の用量でのロスバスタチンの耐性を評価する (有害事象グレード > 2 の患者数)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laurence Weiss, PH,MD、HEGP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予期された)
2013年9月1日
研究の完了 (予期された)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月11日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMEA 043 CESAR
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