HIV 감염에서 잔류 면역 활성화를 감소시키는 로수바스타틴 (CESAR)
2013년 6월 11일 업데이트: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
항레트로바이러스 요법 하에서 로수바스타틴 투여가 잔류 만성 면역 활성화에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구: CESAR(Crestor En Sus Des AntiRétroviraux)
참가국: 프랑스 목적 주요 목적 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV-1 감염 환자에서 Rosuvastatin(20mg/일 용량)을 3개월 동안 추가하는 것이 CD8 T 세포 활성화에 미치는 영향을 평가하기 위해 활성화 마커 CD38 및 HLA-DR을 공동 발현하는 말초 CD8 T 세포 2차 목표 잔류 CD4 및 CD8 T 세포 활성화에 대한 로수바스타틴 투여의 효과 평가 주요 혈청 가용성 바이오마커 활성화(CRP)에 대한 로수바스타틴 투여의 효과 평가 - HS, D-dimers, IL-6 및 soluble CD14) Rosuvastatin 투여가 CD4 T 세포 수 및 CD4/CD8 T 세포 비율에 미치는 영향 평가 면역 활성화 수준과 수준 간의 관계 연구 혈장 내 잔류 HIV 복제 로수바스타틴 투여가 지질 프로필에 미치는 영향 및 HDL 콜레스테롤과 CD4/CD8 T 세포 비율 사이의 상관관계 연구 로수바스타틴 20mg/일 투여량의 내성 평가
연구 개요
상세 설명
방법론 2상 파일럿 연구; 오픈 라벨; 비비교, 이중 중심, 온-오프 디자인
예상 등록 40과목
결과 기본 결과:
• CD38 및 HLA-DR을 공동 발현하는 CD8 T 림프구의 비율에서 3개월차의 변화
이차 결과:
- 기준선과 3개월 사이 및 3개월과 6개월 사이에 CRP-HS, IL-6, 가용성 CD14의 혈장/혈청 수준의 변화
- 기준선과 3개월 사이 및 3개월과 6개월 사이에 CD4 T 세포 활성화(HLA-DR, Ki67) 및 CD8 T 세포 활성화(CD38, HLA-DR, Ki67) 마커의 진화 및 CD4/CD8의 진화 기준선과 3개월 사이 및 3개월과 6개월 사이의 비율
- 기준선과 3개월 사이의 CD4 T 세포 수의 진화
- 기준선과 3개월 사이 및 3개월과 6개월 사이에 HDL 및 LDL 콜레스테롤의 변화
- 베이스라인, 3개월 및 6개월에서 HDL 콜레스테롤과 CD4/CD8 비율 사이의 관계
- 3 copies/mL의 검출 수준에서 T-세포 활성화 수준과 혈장 HIV-RNA 수준 사이의 관계
- 유해 사례 등급 > 2 적격성 포함 기준
- 최소 24개월 동안 항레트로바이러스 요법의 조합을 받고 최소 18개월 이후 변화가 없으며 혈장 HIV-RNA 수준이 20카피 미만이고 순환하는 CD4 T 세포 수가 500/mm3 미만인 HIV 감염 환자
- 스타틴 치료에 대한 적응증이 없습니다(안정적인 식단에서 LDL 콜레스테롤 < 4.1mmol/L).
비포함 기준
- 마라비록을 투여받는 환자
- 면역억제제를 투여받는 환자
- 진행중인 기회 감염, 박테리아 또는 바이러스 감염
- CRP ≥ 10mg/mL
- HCV와의 동시 감염(HCV가 완치된 경우 제외), HBV의 활성 복제를 동반한 만성 HBV 감염
- 스타틴 치료에 대한 적응증
- 임신
- CPK > 3x 일반 값
- ALT 또는 AST > 2x 정상 값
- TG > 4mmol/L
- DFG < 60mL /min/1.73m2
- 유전성 근육 질환의 개인 또는 가족력
- 스타틴 또는 피브레이트로 인한 근육 또는 간 독성의 병력
- 간 질환(TP < 70%).
- 갑상선기능저하증
- 다음과의 병용 치료: 케토코나졸, 이트라코나졸, 시클로스포린, 에리스로마이신, 시메티딘, 퀴니딘, 딜티아젬, 베라파밀, 전신 코르티코스테로이드, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 란소프라졸
- 연구 중 예방 접종
중재 로수바스타틴(os당 20mg/d) 중재 기간: 3개월 추가 3개월 추적 관찰
통계적 방법 3개월에 CD38 및 HLA-DR을 공동 발현하는 CD8 T 림프구의 비율 변화를 분석하기 위한 양측 쌍방향 Wilcoxon(일차 결과).
2회 방문 사이의 관심 매개변수의 진화는 또한 양측 양측 Wilcoxon 테스트를 사용하여 분석될 것입니다. 통계적 유의성은 p< 0.05에 대해 고려됩니다.
하위 연구
예상 계획 또는 연구/시험 일정 시험/연구 시작일: 2012년 4월 등록 기간: 12개월 피험자 참여 기간: 6개월 총 시험/연구 기간: 18개월 예상 연구/시험 완료 날짜: 2013년 10월 [기본 날짜: 마지막 날짜 마지막으로 포함된 환자의 후속 조치, 그렇지 않으면 선택한 날짜를 정당화: "gel de la base de données" 날짜, 하위 연구 분석 종료 날짜(샘플링 전송을 위해 연기할 생각, 기술 분석 기간)]
연구/시험 디자인 Phase II 오픈 라벨 파일럿 이중 중심 비비교 연구. 자격이 있는 환자는 항레트로바이러스 요법을 계속하면서 3개월 동안 로수바스타틴을 투여받게 됩니다. 환자는 연구 약물 중단 후 추가로 3개월 동안 추적 관찰됩니다(온-오프 디자인).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- HEGP
-
연락하다:
- Laurence Weiss, PHD,MD
- 전화번호: +331 56093299
- 이메일: laurence.weiss@egp.aphp.fr
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수석 연구원:
- Laurence Weiss, PHD,MD
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- St Antoine Hospital
-
연락하다:
- pauline Campa, MD
- 전화번호: +331 49283044
- 이메일: pauline.campa@sat.aphp.fr
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수석 연구원:
- Pierre-Marie Girard, PHD,MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 24개월 동안 항레트로바이러스 요법의 조합을 받고 최소 18개월 이후 변화가 없으며 혈장 HIV-RNA 수준이 20카피 미만이고 순환하는 CD4 T 세포 수가 500/mm3 미만인 HIV 감염 환자
- 스타틴 치료에 대한 적응증이 없습니다(안정적인 식단에서 LDL 콜레스테롤 < 4.1mmol/L).
제외 기준:
- 마라비록을 투여받는 환자
- 면역억제제를 투여받는 환자
- 진행중인 기회 감염, 박테리아 또는 바이러스 감염
- CRP ≥ 10mg/mL
- HCV와의 동시 감염(HCV가 완치된 경우 제외), HBV의 활성 복제를 동반한 만성 HBV 감염
- 스타틴 치료에 대한 적응증
- 임신
- CPK > 3x 일반 값
- ALT 또는 AST > 2x 정상 값
- TG > 4mmol/L
- DFG < 60mL /min/1.73m2
- 유전성 근육 질환의 개인 또는 가족력
- 스타틴 또는 피브레이트로 인한 근육 또는 간 독성의 병력
- 간 질환(TP < 70%).
- 갑상선기능저하증
- 다음과의 병용 치료: 케토코나졸, 이트라코나졸, 시클로스포린, 에리스로마이신, 시메티딘, 퀴니딘, 딜티아젬, 베라파밀, 전신 코르티코스테로이드, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 란소프라졸
- 연구 중 예방 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴 20mg
로수바스타틴 20 mg/일, 3개월 동안 하루에 한 번
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모든 환자는 3개월 동안 로사바스타틴 20mg/일을 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD8 T 세포 활성화
기간: 6 개월
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효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV-1 감염 환자에서 3개월 동안 로수바스타틴(20mg/일 용량)을 추가한 것이 CD8 T 세포 활성화에 미치는 영향을 평가하기 위해 말초 CD8 T 세포의 비율로 평가했습니다. 활성화 마커 CD38 및 HLA-DR을 표현
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6 개월
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Coexpress 활성화 마커
기간: 6 개월
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활성화 마커 CD38 및 HLA-DR을 공동 발현하는 말초 CD8 T 세포의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 활성화에 대한 로수바스타틴 투여(켜기 및 끄기)
기간: 6 개월
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• CRP-HS, IL-6, 가용성 CD14 수치의 기준선에서 3개월(로수바스타틴 투여) 및 3개월에서 6개월(로수바스타틴 투여 중단)까지의 변화 기준선에서 3개월(로수바스타틴 투여) 및 3개월에서 HLA-DR 또는 Ki67 활성화 마커를 발현하는 CD4 T 세포의 비율 및 HLA-DR 및/또는 CD38 또는 Ki67 활성화 마커를 발현하는 CD8 T 세포의 비율에서 6개월(로수바스타틴 제외)
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6 개월
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T 세포 활성화 수준과 혈장 HIV-RNA 수준 간의 관계(초감각 측정)
기간: 6 개월
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• 검출 수준 3 copies/mL에서 T 세포 활성화 수준과 혈장 HIV-RNA 수준 간의 관계
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6 개월
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CD4 T 세포 수 및 CD4/CD8 T 세포 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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로수바스타틴 결합 온/오프 지질 프로필
기간: 6 개월
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• HDL 및 LDL 콜레스테롤 수치의 기준선에서 3개월(로수바스타틴 투여) 및 3개월에서 6개월(로수바스타틴 투여 중단)까지의 변화
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6 개월
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로수바스타틴의 내성
기간: 6 개월
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로수바스타틴 20mg/일 용량의 내약성 평가(이상반응 등급 > 2인 환자 수)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laurence Weiss, PH,MD, HEGP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMEA 043 CESAR
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