Cryo-Ablation para tratar pacientes com HOCM. (CRASH)

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter ≥18 anos de idade
2. O paciente tem obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
3. O paciente está em medicação ideal
4. O paciente não é elegível para/falhou/recusou a ablação alcoólica
5. O paciente não é elegível para/falha/recusou a miectomia
6. O paciente está disposto a participar do estudo e assinou o consentimento informado
7. O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo comitê de ética médica apropriado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes grávidas ou amamentando Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local
2. O paciente tem histórico ou insuficiência renal conhecida (creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou 177 µmol/l) ou em diálise
3. Paciente com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada
4. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina e bivalirudina, clopidogrel e/ou sensibilidade/alergia ao contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
5. O paciente tem outra doença médica não relacionada à cardiomiopatia hipertrófica (por exemplo, câncer, malignidade conhecida ou insuficiência cardíaca cognitiva) ou história conhecida de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína etc.) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associada a expectativa de vida limitada (ou seja, menos de 1 ano)
6. O sujeito está inscrito ou pretende participar de qualquer estudo de medicamento e/ou dispositivo simultâneo, o que confundiria os resultados deste estudo, conforme determinado pelo investigador, durante o curso deste estudo clínico
7. Os indivíduos atendem aos critérios de exclusão exigidos pela baixa local (por exemplo, idade, gravidez, amamentação, etc.)
8. Prevê-se que o sujeito não seja capaz de concluir o estudo