此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

冷冻消融治疗 HOCM 患者。 (CRASH)

2013年6月5日 更新者:MEDINA AHARON、Shaare Zedek Medical Center

心内膜导管冷冻消融术治疗肥厚性梗阻性心肌病室间隔肥大

该研究的目的是进行心内膜导管冷冻消融术以减轻肥厚性梗阻性心肌病患者的 LVOT 阻塞。

研究人员假设研究人员将能够减少 > 50% 的初始 LVOT 梯度。 这将被视为成功的程序。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须年满 18 岁
  2. 患者左心室流出道梗阻合并肥厚型梗阻性心肌病
  3. 患者正在接受最佳药物治疗
  4. 患者不符合/失败/拒绝酒精消融的条件
  5. 患者不符合/失败/拒绝心肌切除术的条件
  6. 患者愿意参加本研究并已签署知情同意书
  7. 患者或合法授权代表已被告知研究的性质,同意其规定并提供书面知情同意书,并获得适当的医学伦理委员会的批准。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期患者 有生育能力的女性患者必须在索引程序之前 7 天内根据现场标准测试进行阴性妊娠测试
  2. 患者有肾功能受损病史或已知肾功能受损(血清肌酐 >2.0 mg/dL 或 177 µmol/l)或正在接受透析
  3. 患者有出血素质或凝血病史或禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者
  4. 患者对阿司匹林、肝素和比伐卢定、氯吡格雷和/或对比敏感度/过敏症有已知的超敏反应或禁忌症,无法充分预先用药
  5. 患者患有与肥厚型心肌病(例如癌症、已知恶性肿瘤或认知性心力衰竭)或已知药物滥用史(酒精、可卡因、海洛因等)无关的其他可能导致不遵守方案的医学疾病,混淆数据解释或与有限的预期寿命相关(即少于 1 年)
  6. 在本临床研究过程中,受试者已注册或打算参加任何同时进行的药物和/或设备研究,这将混淆研究者确定的本试验结果
  7. 受试者符合当地低标准要求的排除标准(例如 年龄、怀孕、哺乳等)
  8. 受试者预计无法完成研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
初始 LVOT 梯度的急性和长期降低
大体时间:手术后和长达 12 个月的跟进
手术后和长达 12 个月的跟进

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现手术相关并发症的患者人数。
大体时间:手术期间直至出院。
手术期间直至出院。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月5日

首次发布 (估计)

2013年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月5日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

冷冻消融治疗 HOCM。的临床试验

3
订阅