- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01875016
CRyo-ablation pour traiter les patients atteints de HOCM. (CRASH)
CRyo-ablation par cathéter endocardique de l'hypertrophie septale pour la cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Le but de l'étude est d'effectuer une cryo-ablation par cathéter endocardique pour soulager l'obstruction de la LVOT chez les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enquêteurs seront en mesure de réduire > 50 % du gradient LVOT initial. Cela sera considéré comme une procédure réussie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir ≥ 18 ans
- Le patient a une obstruction des voies d'éjection ventriculaire gauche avec une cardiomyopathie obstructive hypertrophique
- Le patient est sous médication optimale
- Le patient n'est pas éligible pour/a échoué/a refusé l'ablation de l'alcool
- Le patient n'est pas éligible pour/a échoué/a refusé une myectomie
- Le patient est disposé à participer à l'étude et a signé un consentement éclairé
- Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale compétent.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'index selon le test standard du site
- Le patient a des antécédents ou une insuffisance rénale connue (créatinine sérique> 2,0 mg / dL ou 177 µmol / l) ou sous dialyse
- Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou les patients chez lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué
- Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, au clopidogrel et/ou à une sensibilité/allergie au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
- Le patient a une autre maladie médicale non liée à la cardiomyopathie hypertrophique (par exemple, un cancer, une tumeur maligne connue ou une insuffisance cardiaque cognitive) ou des antécédents connus de toxicomanie (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an)
- - Le sujet est inscrit ou a l'intention de participer à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif, ce qui confondrait les résultats de cet essai tel que déterminé par l'investigateur, au cours de cette étude clinique
- Les sujets répondent aux critères d'exclusion requis par le faible niveau local (par ex. âge, grossesse, allaitement, etc.)
- Il est prévu que le sujet ne soit pas en mesure de terminer l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction aiguë et à long terme du gradient LVOT initial
Délai: Post-intervention et jusqu'à 12 mois de suivi
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Post-intervention et jusqu'à 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des complications liées à la procédure.
Délai: Pendant la procédure jusqu'à la sortie.
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Pendant la procédure jusqu'à la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keane D, Hynes B, King G, Shiels P, Brown A. Feasibility study of percutaneous transvalvular endomyocardial cryoablation for the treatment of hypertrophic obstructive cardiomyopathy. J Invasive Cardiol. 2007 Jun;19(6):247-51.
- Lawrenz T, Borchert B, Leuner C, Bartelsmeier M, Reinhardt J, Strunk-Mueller C, Meyer Zu Vilsendorf D, Schloesser M, Beer G, Lieder F, Stellbrink C, Kuhn H. Endocardial radiofrequency ablation for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: acute results and 6 months' follow-up in 19 patients. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):572-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.055.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRASH
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