Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CRyo-ablation pour traiter les patients atteints de HOCM. (CRASH)

5 juin 2013 mis à jour par: MEDINA AHARON, Shaare Zedek Medical Center

CRyo-ablation par cathéter endocardique de l'hypertrophie septale pour la cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Le but de l'étude est d'effectuer une cryo-ablation par cathéter endocardique pour soulager l'obstruction de la LVOT chez les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enquêteurs seront en mesure de réduire > 50 % du gradient LVOT initial. Cela sera considéré comme une procédure réussie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir ≥ 18 ans
  2. Le patient a une obstruction des voies d'éjection ventriculaire gauche avec une cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  3. Le patient est sous médication optimale
  4. Le patient n'est pas éligible pour/a échoué/a refusé l'ablation de l'alcool
  5. Le patient n'est pas éligible pour/a échoué/a refusé une myectomie
  6. Le patient est disposé à participer à l'étude et a signé un consentement éclairé
  7. Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale compétent.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'index selon le test standard du site
  2. Le patient a des antécédents ou une insuffisance rénale connue (créatinine sérique> 2,0 mg / dL ou 177 µmol / l) ou sous dialyse
  3. Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou les patients chez lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué
  4. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, au clopidogrel et/ou à une sensibilité/allergie au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
  5. Le patient a une autre maladie médicale non liée à la cardiomyopathie hypertrophique (par exemple, un cancer, une tumeur maligne connue ou une insuffisance cardiaque cognitive) ou des antécédents connus de toxicomanie (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an)
  6. - Le sujet est inscrit ou a l'intention de participer à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif, ce qui confondrait les résultats de cet essai tel que déterminé par l'investigateur, au cours de cette étude clinique
  7. Les sujets répondent aux critères d'exclusion requis par le faible niveau local (par ex. âge, grossesse, allaitement, etc.)
  8. Il est prévu que le sujet ne soit pas en mesure de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction aiguë et à long terme du gradient LVOT initial
Délai: Post-intervention et jusqu'à 12 mois de suivi
Post-intervention et jusqu'à 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des complications liées à la procédure.
Délai: Pendant la procédure jusqu'à la sortie.
Pendant la procédure jusqu'à la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner