CRyoablace k léčbě pacientů s HOCM. (CRASH)
5. června 2013 aktualizováno: MEDINA AHARON, Shaare Zedek Medical Center
Endokardiální katétr CRyoablace hypertrofie septa pro hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii
Účelem studie je provedení CRyoablace endokardiálního katétru za účelem zmírnění obstrukce LVOT u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií.
Vyšetřovatelé předpokládají, že budou schopni snížit > 50 % počátečního gradientu LVOT. To bude považováno za úspěšný postup.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let
- Pacient má obstrukci výtokového traktu levé komory s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií
- Pacient je na optimální medikaci
- Pacient není způsobilý k alkoholové ablaci / selhal / odmítl
- Pacient není způsobilý pro myektomii/neúspěšná/odmítnutá
- Pacient je ochoten se studie zúčastnit a podepsal informovaný souhlas
- Pacient nebo zákonně zplnomocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky Pacientkám ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě
- Pacient má v anamnéze nebo známou poruchu funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 µmol/l) nebo je na dialýze
- Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo pacienty, u kterých je protidestičková a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin i bivalirudin, klopidogrel a/nebo citlivost/alergii na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
- Pacient má jiné zdravotní onemocnění nesouvisející s hypertrofickou kardiomyopatií (např. rakovina, známá malignita nebo kognitivní srdeční selhání) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržování protokolu, matoucí interpretace dat nebo je spojena s omezenou délkou života (tj. méně než 1 rok)
- Subjekt je zapsán nebo je zamýšlen k účasti v jakékoli souběžné studii léků a/nebo zařízení, která by zmátla výsledky této studie stanovené zkoušejícím v průběhu této klinické studie
- Subjekty splňují kritéria vyloučení vyžadovaná místním minimem (např. věk, těhotenství, kojení atd.)
- Předpokládá se, že subjekt nebude schopen dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní a dlouhodobé snížení počátečního gradientu LVOT
Časové okno: Po zákroku a sledování až 12 měsíců
|
Po zákroku a sledování až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s komplikacemi souvisejícími s výkonem.
Časové okno: Během procedury až do propuštění.
|
Během procedury až do propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keane D, Hynes B, King G, Shiels P, Brown A. Feasibility study of percutaneous transvalvular endomyocardial cryoablation for the treatment of hypertrophic obstructive cardiomyopathy. J Invasive Cardiol. 2007 Jun;19(6):247-51.
- Lawrenz T, Borchert B, Leuner C, Bartelsmeier M, Reinhardt J, Strunk-Mueller C, Meyer Zu Vilsendorf D, Schloesser M, Beer G, Lieder F, Stellbrink C, Kuhn H. Endocardial radiofrequency ablation for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: acute results and 6 months' follow-up in 19 patients. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):572-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.055.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRASH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .