Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRyo-ablatie om patiënten met HOCM te behandelen. (CRASH)

5 juni 2013 bijgewerkt door: MEDINA AHARON, Shaare Zedek Medical Center

Endocardiale katheter CRyo-ablatie van septumhypertrofie voor hypertrofische obstructieve cardiomyopathie

Het doel van de studie is om endocardiale katheter CRyo-Ablatie uit te voeren om de LVOT-obstructie te verlichten bij patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.

De onderzoekers veronderstellen dat de onderzoekers in staat zullen zijn om > 50% van de initiële LVOT-gradiënt te verminderen. Dit zal worden beschouwd als een succesvolle procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

HOCM, Hypertrofische Obstructieve Cardiomyopathie

Interventie / Behandeling

Procedure: CRyo-ablatie om HOCM te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn
De patiënt heeft een obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
De patiënt gebruikt optimale medicatie
De patiënt komt niet in aanmerking voor/mislukte/weigerde alcoholablatie
De patiënt komt niet in aanmerking voor/mislukte/geweigerde myectomie
De patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde medisch-ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

Zwangere of zogende patiënten Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per locatie standaardtest
Patiënt heeft een voorgeschiedenis van of een bekende verminderde nierfunctie (serumcreatinine >2,0 mg/dl of 177 µmol/l) of wordt gedialyseerd
Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of patiënten bij wie antibloedplaatjes- en/of anticoagulantiatherapie gecontra-indiceerd is
Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, clopidogrel en/of contrastgevoeligheid/allergie die niet adequaat kan worden gepremediceerd
Patiënt heeft een andere medische aandoening die geen verband houdt met de hypertrofische cardiomyopathie (bijv. kanker, bekende maligniteit of cognitief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, verwardheid de gegevensinterpretatie of wordt geassocieerd met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan 1 jaar)
Proefpersoon is ingeschreven of is van plan om deel te nemen aan een gelijktijdige studie naar geneesmiddelen en/of apparaten, wat de resultaten van deze studie, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens de loop van deze klinische studie zou verwarren
Proefpersonen voldoen aan de uitsluitingscriteria vereist door lokaal laag (bijv. leeftijd, zwangerschap, borstvoeding, enz.)
Proefpersoon is naar verwachting niet in staat om het onderzoek af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Acute en langdurige vermindering van de initiële LVOT-gradiënt Tijdsspanne: Postprocedure en tot 12 maanden follow-up	Postprocedure en tot 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal patiënten met proceduregerelateerde complicaties. Tijdsspanne: Tijdens de procedure tot ontslag.	Tijdens de procedure tot ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Medewerkers

Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)