CRyo-ablazione per trattare i pazienti con HOCM. (CRASH)
5 giugno 2013 aggiornato da: MEDINA AHARON, Shaare Zedek Medical Center
CRyo-ablazione con catetere endocardico dell'ipertrofia settale per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Lo scopo dello studio è eseguire la CRyo-ablazione con catetere endocardico per alleviare l'ostruzione LVOT in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Gli investigatori ipotizzano che gli investigatori saranno in grado di ridurre> 50% del gradiente LVOT iniziale. Questa sarà considerata una procedura di successo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere ≥18 anni di età
- Il paziente ha un'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Il paziente è in terapia ottimale
- Il paziente non è idoneo per/ha fallito/ha rifiutato l'ablazione alcolica
- Il paziente non è eleggibile per/ha fallito/rifiutato la miectomia
- Il paziente è disposto a partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dal comitato etico medico appropriato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura indice per test standard del centro
- Paziente con anamnesi o compromissione nota della funzionalità renale (creatinina sierica >2,0 mg/dL o 177 µmol/l) o in dialisi
- Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata
- Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, clopidogrel e/o sensibilità/allergia al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
- Il paziente ha un'altra malattia medica non correlata alla cardiomiopatia ipertrofica (ad es. cancro, tumore maligno noto o insufficienza cardiaca cognitiva) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associato a un'aspettativa di vita limitata (cioè inferiore a 1 anno)
- Il soggetto è arruolato o intende partecipare a qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi, che confonderebbe i risultati di questo studio come determinato dallo sperimentatore, durante il corso di questo studio clinico
- I soggetti soddisfano i criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (es. età, gravidanza, allattamento, ecc.)
- Si prevede che il soggetto non sarà in grado di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione acuta ea lungo termine del gradiente LVOT iniziale
Lasso di tempo: Post procedura e fino a 12 mesi di follow-up
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Post procedura e fino a 12 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con complicanze correlate alla procedura.
Lasso di tempo: Durante la procedura fino alla dimissione.
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Durante la procedura fino alla dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Keane D, Hynes B, King G, Shiels P, Brown A. Feasibility study of percutaneous transvalvular endomyocardial cryoablation for the treatment of hypertrophic obstructive cardiomyopathy. J Invasive Cardiol. 2007 Jun;19(6):247-51.
- Lawrenz T, Borchert B, Leuner C, Bartelsmeier M, Reinhardt J, Strunk-Mueller C, Meyer Zu Vilsendorf D, Schloesser M, Beer G, Lieder F, Stellbrink C, Kuhn H. Endocardial radiofrequency ablation for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: acute results and 6 months' follow-up in 19 patients. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):572-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.055.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRASH
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Prove cliniche su CRyo-ablazione per il trattamento di HOCM.
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfUniversity Hospital Heidelberg; German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf e altri collaboratoriReclutamentoLupus eritematoso sistemicoGermania
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Yonsei UniversityReclutamentoMalattia delle arterie periferiche | Malattia polivascolareCorea, Repubblica di