CRyo-ablaatio HOCM-potilaiden hoitoon. (CRASH)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2013 päivittänyt: MEDINA AHARON, Shaare Zedek Medical Center
Välikalvon hypertrofian endokardiaalinen katetri CRyoablaatio hypertrofiseen obstruktiiviseen kardiomyopatiaan
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa endokardiaalinen katetri CRyo-Ablaatio LVOT-tukoksen lievittämiseksi potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
Tutkijat olettavat, että tutkijat pystyvät vähentämään > 50 % alkuperäisestä LVOT-gradientista. Tätä pidetään onnistuneena menettelynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos ja hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Potilaalla on paras mahdollinen lääkitys
- Potilas ei ole kelvollinen/epäonnistunut/hylätty alkoholiablaatio
- Potilas ei ole kelvollinen/epäonnistunut/hylätty myektomia
- Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka on hyväksytty asianmukaiseksi lääketieteen eettiseksi toimikunnaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä standarditestissä
- Potilaalla on aiempi tai tiedetty munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 µmol/l) tai hän on dialyysihoidossa
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, klopidogreelille ja/tai kontrastiherkkyys/allergia, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä
- Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus, joka ei liity hypertrofiseen kardiomyopatiaan (esim. syöpä, tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai kognitiivinen sydämen vajaatoiminta) tai päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, hämmentää tietojen tulkinta tai se liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen (eli alle 1 vuosi)
- Koehenkilö on ilmoittautunut tai aiotaan osallistua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tämän kliinisen tutkimuksen aikana tämän tutkimuksen tuloksia siten kuin tutkija on määrittänyt
- Koehenkilöt täyttävät paikallisen matalan vaatimuksen poissulkemiskriteerit (esim. ikä, raskaus, imetys jne.)
- Tutkittavan ei odoteta pystyvän suorittamaan tutkimusta loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LVOT-gradientin akuutti ja pitkäaikainen lasku
Aikaikkuna: Jälkimenettely ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
Jälkimenettely ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana kotiutukseen asti.
|
Toimenpiteen aikana kotiutukseen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keane D, Hynes B, King G, Shiels P, Brown A. Feasibility study of percutaneous transvalvular endomyocardial cryoablation for the treatment of hypertrophic obstructive cardiomyopathy. J Invasive Cardiol. 2007 Jun;19(6):247-51.
- Lawrenz T, Borchert B, Leuner C, Bartelsmeier M, Reinhardt J, Strunk-Mueller C, Meyer Zu Vilsendorf D, Schloesser M, Beer G, Lieder F, Stellbrink C, Kuhn H. Endocardial radiofrequency ablation for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: acute results and 6 months' follow-up in 19 patients. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):572-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.055.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRASH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .