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HOCM 환자를 치료하기 위한 CRyo-절제. (CRASH)

2013년 6월 5일 업데이트: MEDINA AHARON, Shaare Zedek Medical Center

비대성 폐쇄성 심근병증에 대한 중격 비대증의 심내막 카테터 CRyo-절제술

연구의 목적은 비후성 폐쇄성 심근병증 환자에서 좌심실 폐쇄를 완화하기 위해 심장내막 카테터 CRyo-Ablation을 시행하는 것입니다.

조사관은 조사관이 초기 LVOT 기울기의 > 50%를 줄일 수 있을 것이라는 가설을 세웁니다. 이것은 성공적인 절차로 간주됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

HOCM, 비대성 폐쇄성 심근병증

개입 / 치료

절차: HOCM을 치료하기 위한 CRyo-절제.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 ≥18세여야 합니다.
환자는 비후성 폐쇄성 심근병증을 동반한 좌심실 유출로 폐쇄가 있습니다.
환자는 최적의 약물 치료를 받고 있습니다.
환자가 알코올 절제에 적합하지 않거나/실패/거부되었습니다.
환자가 근절제술에 적합하지 않거나/실패/거부되었습니다.
환자는 연구에 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회로 승인된 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

임신 또는 수유 중인 환자 가임기 여성 환자는 현장 표준 검사 기준 검사 전 7일 이내에 실시한 임신 검사 음성이어야 함
신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL 또는 177 µmol/l)의 병력이 있거나 알려진 환자 또는 투석 중인 환자
출혈성 체질 또는 응고병증의 병력이 있거나 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료가 금기인 환자
환자는 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘 모두, 클로피도그렐 및/또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 민감도/알레르기에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
환자는 비대성 심근병증(예: 암, 알려진 악성 종양 또는 인지 심부전)과 관련되지 않은 다른 의학적 질병이 있거나 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 이력이 있습니다. 데이터 해석 또는 제한된 기대 수명(예: 1년 미만)과 관련됨
피험자는 이 임상 연구 과정 동안 조사자가 결정한 대로 이 실험의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 참여할 의도가 있습니다.
피험자는 로컬 로우에서 요구하는 제외 기준을 충족합니다(예: 나이, 임신, 수유 등)
피험자가 연구를 완료할 수 없을 것으로 예상됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
초기 LVOT 기울기의 급성 및 장기 감소 기간: 사후 절차 및 최대 12개월 후속 조치	사후 절차 및 최대 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정	기간
시술 관련 합병증이 있는 환자 수. 기간: 퇴원까지 절차 동안.	퇴원까지 절차 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaare Zedek Medical Center

협력자

Medtronic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)