Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CRyo-Abláció a HOCM-ben szenvedő betegek kezelésére. (CRASH)

2013. június 5. frissítette: MEDINA AHARON, Shaare Zedek Medical Center

Endocardialis katéteres CRyo-abláció septális hipertrófiához hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiához

A vizsgálat célja endokardiális katéteres CRyo-Abláció végrehajtása az LVOT-elzáródás enyhítésére hypertrophiás obstruktív kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy a kutatók képesek lesznek a kezdeti LVOT gradiens > 50%-ára csökkenteni. Ez sikeres eljárásnak minősül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
  2. A beteg bal kamrai kiáramlási traktusának elzáródása hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiával jár
  3. A beteg optimális gyógyszeres kezelés alatt áll
  4. A beteg nem jogosult/sikertelen/elutasított alkoholos ablációra
  5. A beteg nem alkalmas/sikertelen/elutasított myectomiára
  6. A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírta a beleegyezését
  7. A beteget vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta, jóváhagyta a megfelelő orvosetikai bizottságot.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató betegek A fogamzóképes nőbetegeknél negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárást megelőző 7 napon belül standard vizsgálatonként
  2. A beteg kórtörténetében vagy ismerten károsodott veseműködése (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 177 µmol/l) vagy dialízis alatt áll
  3. A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy coagulopathia szerepel, vagy olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy antikoaguláns kezelés ellenjavallt
  4. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, klopidogrelre és/vagy kontrasztérzékenységre/allergiára, amely nem kezelhető megfelelően
  5. A betegnek más olyan betegsége van, amely nem kapcsolódik a hipertrófiás kardiomiopátiához (pl. rák, ismert rosszindulatú daganat vagy kognitív szívelégtelenség) vagy ismert kábítószerrel való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.), ami a protokoll be nem tartását okozhatja, zavar az adatok értelmezése, vagy korlátozott várható élettartamhoz kapcsolódik (azaz kevesebb, mint 1 év)
  6. Az alany a klinikai vizsgálat során be van írva, vagy részt kíván venni bármely olyan párhuzamos gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban, amely megzavarná a vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott eredményeit.
  7. Az alanyok megfelelnek a helyi alacsony szintű kizárási feltételeknek (pl. életkor, terhesség, szoptatás stb.)
  8. Az alany várhatóan nem tudja befejezni a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezdeti LVOT gradiens akut és hosszú távú csökkentése
Időkeret: Utólagos eljárás és akár 12 hónapos nyomon követés
Utólagos eljárás és akár 12 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárással összefüggő szövődményekben szenvedő betegek száma.
Időkeret: Az eljárás során a kisülésig.
Az eljárás során a kisülésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaare Zedek Medical Center

Együttműködők

Medtronic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRASH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel