早産児の間欠性低酸素症に対するカフェインの影響
2015年3月16日 更新者：Carl Hunt、American SIDS Institute
早産児の間欠性低酸素症に対するカフェインの影響に関するパイロット研究
このパイロット研究の目的は、断続的な低酸素症が臨床メチルキサンチンを中止する年齢を超えて持続する程度を記録することであり、断続的な低酸素症のエピソード数とヘモグロビン酸素飽和の合計秒数に対するカフェイン治療の効果を評価することです。 (HbO2 SAT) 90% 未満。
調査の概要
詳細な説明
新生児集中治療室（NICU）でカフェインによる以前の臨床治療を受けた乳児が登録され、酸素ヘモグロビン飽和度（HbO2 SAT）と心拍数の継続的な生理学的データの記録が、月経後33週（PMA）という早い時期に開始されます。
無作為化は、登録された乳児が少なくとも 34 週 PMA の修正妊娠週数に達し、かつ臨床的カフェインが少なくとも 5 日間中止された場合に行われます。
乳児は無作為に割り付けられ、カフェインを摂取するか、通常のケアを続けます。
カフェインを開始するために無作為化されたグループは、1日目にクエン酸カフェイン20 mg / kgの経口負荷用量を受け取り、続いて2日目から6 mg / kgの1日1回の経口維持用量を受け取り、その後40週間まで毎日続けますPMA。
オキシメータの連続記録も同時に停止します。
週ごとの断続的な低酸素イベント/時間の数は、生理学的データ記録の各週について、カフェイン グループと通常のケア (カフェインなし) グループの間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Uniformed Services University of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 25 + 0 ～ 32 + 出生時の PMA 0 週、および無作為化時の 34 + 0 ～ 375 + 6 週 PMA
- -通常の臨床適応症に基づくカフェインによる以前の治療、および臨床的カフェインは現在、無作為化の5日前以上に中止されています
- -以前はカフェインによる臨床治療に耐えられた
- 部屋の空気の呼吸 (現在、酸素補給は行っていません。以前は呼吸補助が必要だった可能性があります)
- パイロット研究への登録に対する保護者の同意
除外基準:
- -脳室内出血グレード3以上、チアノーゼ性先天性心疾患、確認された中枢神経系感染症、または胎児性アルコール症候群を含む、神経発達異常の既知のリスクに関連する先天性症候群またはその他の医学的診断
- 現在、酸素補給、換気補助、または鼻気流療法を受けている
- -臨床カフェインを中止した後、5日間の継続的な生理学的モニタリングを完了する前に、カフェインを再開するという臨床的決定
- プロトコル要件を満たすことができないと予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カフェイン
クエン酸カフェイン 6mg/kg/日
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月経後 35、36、37、38、39、および 40 週での断続的な低酸素症の程度に対するクエン酸カフェイン 6 mg/kg/日とカフェインなし（通常のケア）の比較。
他の名前：
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介入なし：アクティブ コンパレーター: カフェインなし
月経後35週（PMA）から40週PMAまでの間欠的な低酸素症の程度に関して、クエン酸カフェイン6mg/kg/日の延長使用とカフェインなし（通常のケア）の使用を比較してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 時間あたりの断続的な低酸素症のエピソード
時間枠：月経後35、36、37、38週
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酸素飽和度 90% 未満を記録するパルスオキシメーターの 1 時間あたりの断続的な低酸素症のエピソード数
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月経後35、36、37、38週
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1 時間あたりの断続的な低酸素症の秒数
時間枠：月経後35、36、37、38週
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90% 未満の酸素飽和度を記録するパルスオキシメーターの 1 時間あたりの断続的な低酸素症の秒数
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月経後35、36、37、38週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Betty McEntire, PhD、American SIDS Instittute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月16日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。