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Effets de la caféine sur l'hypoxie intermittente chez les nourrissons nés avant terme

16 mars 2015 mis à jour par: Carl Hunt, American SIDS Institute

Étude pilote des effets de la caféine sur l'hypoxie intermittente chez les nourrissons nés avant terme

Le but de cette étude pilote est de documenter la mesure dans laquelle l'hypoxie intermittente persiste au-delà de l'âge d'arrêt de la méthylxanthine clinique, et évaluera l'effet du traitement à la caféine sur le nombre d'épisodes d'hypoxie intermittente et le nombre total de secondes avec une saturation en oxygène de l'hémoglobine (HbO2 SAT) inférieure à 90 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons ayant déjà reçu un traitement clinique à la caféine dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) seront inscrits et l'enregistrement continu des données physiologiques de la saturation en oxygène, hémoglobine (HbO2 SAT) et de la fréquence cardiaque commencera dès 33 semaines d'âge postmenstruel (PMA). La randomisation aura lieu lorsque les nourrissons inscrits atteindront un âge gestationnel corrigé d'au moins 34 semaines de PMA ET que la caféine clinique aura été interrompue pendant au moins 5 jours. Les nourrissons seront randomisés pour recevoir de la caféine ou pour continuer les soins habituels. Le groupe randomisé pour commencer la caféine recevra une dose de charge orale de citrate de caféine de 20 mg/kg le jour 1, suivie d'une dose d'entretien orale quotidienne unique de 6 mg/kg à partir du jour 2 et poursuivie quotidiennement par la suite jusqu'à 40 semaines PMA. Les enregistrements continus de l'oxymètre seront arrêtés en même temps. Le nombre d'événements d'hypoxie intermittente/heure par semaine sera comparé entre le groupe caféine et le groupe soins habituels (sans caféine) pour chaque semaine d'enregistrements de données physiologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Uniformed Services University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel de 25 + 0 à 32 + 0 semaines PMA à la naissance, et 34 + 0 à 375 + 6 semaines PMA lors de la randomisation
  2. Traitement antérieur avec de la caféine basé sur des indications cliniques de routine, et caféine clinique maintenant interrompue ≥ 5 jours avant la randomisation
  3. Traitement clinique précédemment toléré avec de la caféine
  4. Respirer l'air ambiant (pas de traitement supplémentaire à l'O2 en cours ; peut avoir déjà eu besoin d'une assistance respiratoire)
  5. Consentement parental pour s'inscrire à l'étude pilote

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome congénital ou autre diagnostic médical associé à un risque connu d'anomalie neurodéveloppementale, y compris une hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou plus, une cardiopathie congénitale cyanotique, une infection confirmée du système nerveux central ou le syndrome d'alcoolisation fœtale
  2. Recevant actuellement de l'oxygène supplémentaire, une assistance ventilatoire ou une thérapie par flux d'air nasal
  3. Décision clinique de redémarrer la caféine avant d'avoir terminé 5 jours de surveillance physiologique continue après l'arrêt de la caféine clinique
  4. Incapacité anticipée à répondre aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Caféine
Citrate de caféine 6 mg/kg/jour
Médicament: Citrate de caféine 6 mg/kg/jour
Comparaison du citrate de caféine 6 mg/kg/jour par rapport à l'absence de caféine (soins habituels) sur l'étendue de l'hypoxie intermittente à 35, 36, 37, 38, 39 et 40 semaines d'âge postmenstruel.
Autres noms:
  • Cafcit
Aucune intervention: Comparateur actif : sans caféine
Comparez l'utilisation prolongée de citrate de caféine 6 mg/kg/jour à l'absence de caféine (soins habituels) en ce qui concerne l'étendue de l'hypoxie intermittente de 35 semaines d'âge postmenstruel (APM) à 40 semaines d'APM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes d'hypoxie intermittente par heure
Délai: 35, 36, 37, 38 semaines d'âge post-menstruel
Nombre d'épisodes d'hypoxie intermittente par heure d'oxymètre de pouls enregistrant moins de 90 % de saturation en oxygène
35, 36, 37, 38 semaines d'âge post-menstruel
Nombre de secondes d'hypoxie intermittente par heure
Délai: 35, 36, 37, 38 semaines d'âge post-menstruel
Nombre de secondes d'hypoxie intermittente par heure d'oxymètre de pouls enregistrant moins de 90 % de saturation en oxygène
35, 36, 37, 38 semaines d'âge post-menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American SIDS Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Betty McEntire, PhD, American SIDS Instittute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Première publication (Estimation)

11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASI 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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