Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinin vaikutukset ajoittaiseen hypoksiaan ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla

maanantai 16. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Carl Hunt, American SIDS Institute

Pilottitutkimus kofeiinin vaikutuksista keskosena syntyneiden imeväisten ajoittaiseen hypoksiaan

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida, missä määrin ajoittaista hypoksiaa jatkuu kliinisen metyyliksantiinin käytön lopettamisen jälkeen, ja arvioida kofeiinihoidon vaikutusta ajoittaisten hypoksiajaksojen määrään ja sekuntien kokonaismäärään hemoglobiinin happisaturaatiolla. (HbO2 SAT) alle 90 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imeväiset, jotka ovat saaneet kliinistä kofeiinihoitoa vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU), otetaan mukaan ja jatkuva fysiologinen happihemoglobiinisaturaation (HbO2 SAT) ja sykkeen tallennus alkaa jo 33 viikon kuluttua kuukautisten jälkeisestä iästä (PMA). Satunnaistaminen tapahtuu, kun mukana olevat imeväiset saavuttavat korjatun raskausiän vähintään 34 viikkoa PMA JA kliininen kofeiini on keskeytetty vähintään 5 päiväksi. Vauvat satunnaistetaan saamaan kofeiinia tai jatkamaan tavallista hoitoa. Ryhmä, joka satunnaistettiin aloittamaan kofeiinin käytön, saa kofeiinisitraattia suun kautta 20 mg/kg päivänä 1, jota seuraa yksittäinen päivittäinen oraalinen ylläpitoannos 6 mg/kg alkaen päivästä 2 ja sen jälkeen päivittäin 40 viikkoon asti. PMA. Jatkuvat oksimetritallenteet lopetetaan samaan aikaan. Jaksottaisten hypoksiatapahtumien määrää/tunti viikossa verrataan kofeiiniryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän (ei kofeiinia) välillä jokaisella fysiologisten tietojen tallennuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Uniformed Services University of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausaika 25 + 0 - 32 + 0 viikkoa PMA syntymässä ja 34 + 0 - 375 + 6 viikkoa PMA satunnaistuksen yhteydessä
  2. Aiempi kofeiinihoito rutiininomaisten kliinisten indikaatioiden perusteella, ja kliininen kofeiini on nyt lopetettu ≥ 5 päivää ennen satunnaistamista
  3. Aikaisemmin siedetty kliininen hoito kofeiinilla
  4. Hengityshuoneilma (ei nykyistä O2-lisähoitoa; ehkä aiemmin tarvinnut hengitystukea)
  5. Vanhemman suostumus pilottitutkimukseen ilmoittautumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäinen oireyhtymä tai muu lääketieteellinen diagnoosi, johon liittyy tunnettu hermoston kehityshäiriöiden riski, mukaan lukien aste 3 tai suurempi suonensisäinen verenvuoto, syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus, vahvistettu keskushermoston infektio tai sikiön alkoholioireyhtymä
  2. Saat tällä hetkellä lisähappea, hengitystukea tai nenän ilmavirtaushoitoa
  3. Kliininen päätös aloittaa kofeiini uudelleen ennen 5 päivän jatkuvan fysiologisen seurannan suorittamista kliinisen kofeiinin lopettamisen jälkeen
  4. Odotettu kyvyttömyys täyttää protokollavaatimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kofeiini
Kofeiinisitraatti 6 mg/kg/vrk
Lääke: Kofeiinisitraatti 6 mg/kg/vrk
Kofeiinisitraatin (6 mg/kg/vrk) vertailu kofeiinittomaan (tavallinen hoito) ajoittaisen hypoksian laajuuteen 35, 36, 37, 38, 39 ja 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Muut nimet:
  • Cafcit
Ei väliintuloa: Aktiivinen vertailuaine: ei kofeiinia
Vertaa kofeiinisitraatin 6 mg/kg/vrk pidennettyä käyttöä ilman kofeiinia (tavallinen hoito) ajoittaisen hypoksian laajuuden suhteen 35 viikon iästä kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA) 40 viikkoon PMA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaksottaisen hypoksian jaksot tunnissa
Aikaikkuna: 35, 36, 37, 38 viikkoa kuukautisten jälkeen
Jaksottaisen hypoksian jaksojen määrä per tunti pulssioksimetrillä, joka tallentaa alle 90 % happisaturaatiota
35, 36, 37, 38 viikkoa kuukautisten jälkeen
Jaksottaisen hypoksian sekuntien määrä tunnissa
Aikaikkuna: 35, 36, 37, 38 viikkoa kuukautisten jälkeen
Jaksottaisen hypoksian sekuntien määrä per tunti pulssioksimetrillä, joka tallentaa alle 90 % happisaturaatiota
35, 36, 37, 38 viikkoa kuukautisten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American SIDS Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Betty McEntire, PhD, American SIDS Instittute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASI 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kofeiinisitraatti 6 mg/kg/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa