Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kofeinu na intermitentní hypoxii u předčasně narozených kojenců

16. března 2015 aktualizováno: Carl Hunt, American SIDS Institute

Pilotní studie účinků kofeinu na intermitentní hypoxii u předčasně narozených kojenců

Účelem této pilotní studie je zdokumentovat rozsah, v jakém intermitentní hypoxie přetrvává po dosažení věku ukončení klinického methylxanthinu, a zhodnotit účinek léčby kofeinem na počet epizod intermitentní hypoxie a celkový počet sekund se saturací hemoglobinu kyslíkem. (HbO2 SAT) pod 90 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci s předchozí klinickou léčbou kofeinem na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) budou zařazeni a kontinuální záznam fyziologických dat saturace hemoglobinu kyslíkem (HbO2 SAT) a srdeční frekvence bude zahájen již ve 33. týdnu postmenstruačního věku (PMA). Randomizace nastane, když zapsaní kojenci dosáhnou korigovaného gestačního věku alespoň 34 týdnů PMA A klinický kofein byl vysazen po dobu alespoň 5 dnů. Kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali kofein nebo aby pokračovali s obvyklou péčí. Skupina randomizovaná tak, aby začala s kofeinem, bude dostávat orální nasycovací dávku kofein citrátu 20 mg/kg v den #1, následovanou jednou denní perorální udržovací dávkou 6 mg/kg počínaje dnem #2 a pokračovat denně až do 40 týdnů PMA. Nepřetržité záznamy oxymetru budou současně zastaveny. Počet intermitentních hypoxických příhod/hodinu za týden bude porovnán mezi skupinou s kofeinem a skupinou s obvyklou péčí (bez kofeinu) pro každý týden záznamu fyziologických dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Uniformed Services University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk 25 + 0 až 32 + 0 týdnů PMA při narození a 34 + 0 až 375 + 6 týdnů PMA při randomizaci
  2. Předchozí léčba kofeinem na základě rutinních klinických indikací a klinický kofein nyní přerušen ≥ 5 dní před randomizací
  3. Dříve tolerovaná klinická léčba kofeinem
  4. Vzduch v dýchací místnosti (žádná současná doplňková léčba O2; možná dříve vyžadovala podporu dýchání)
  5. Souhlas rodičů se zařazením do pilotní studie

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozený syndrom nebo jiná lékařská diagnóza spojená se známým rizikem neurovývojových abnormalit, včetně intraventrikulárního krvácení 3. nebo vyššího stupně, cyanotické vrozené srdeční choroby, potvrzené infekce centrálního nervového systému nebo fetálního alkoholového syndromu
  2. V současné době dostává doplňkový kyslík, ventilační podporu nebo terapii prouděním nosu
  3. Klinické rozhodnutí znovu zahájit kofein před dokončením 5 dnů nepřetržitého fyziologického sledování po ukončení klinického kofeinu
  4. Předpokládaná neschopnost splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kofein
Kofein citrát 6 mg/kg/den
Lék: Kofein citrát 6 mg/kg/den
Srovnání kofein citrátu 6 mg/kg/den versus žádný kofein (obvyklá péče) na rozsah intermitentní hypoxie ve 35., 36., 37., 38., 39. a 40. týdnu postmenstruačního věku.
Ostatní jména:
  • Cafcit
Žádný zásah: Aktivní komparátor: žádný kofein
Porovnejte prodloužené užívání kofein citrátu 6 mg/kg/den s žádným kofeinem (obvyklá péče) s ohledem na rozsah intermitentní hypoxie od 35. týdne postmenstruačního věku (PMA) do 40. týdne PMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody intermitentní hypoxie za hodinu
Časové okno: 35, 36, 37, 38 týdnů po menstruaci
Počet epizod intermitentní hypoxie za hodinu, kdy pulzní oxymetr zaznamenal méně než 90% saturaci kyslíkem
35, 36, 37, 38 týdnů po menstruaci
Počet sekund přerušované hypoxie za hodinu
Časové okno: 35, 36, 37, 38 týdnů po menstruaci
Počet sekund přerušované hypoxie za hodinu pulzního oxymetru zaznamenávajícího méně než 90% saturaci kyslíkem
35, 36, 37, 38 týdnů po menstruaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American SIDS Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Betty McEntire, PhD, American SIDS Instittute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASI 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kofein citrát 6 mg/kg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit