Efeitos da cafeína na hipóxia intermitente em bebês nascidos prematuros
16 de março de 2015 atualizado por: Carl Hunt, American SIDS Institute
Estudo piloto dos efeitos da cafeína na hipóxia intermitente em bebês nascidos prematuros
O objetivo deste estudo piloto é documentar até que ponto a hipóxia intermitente persiste além da idade de descontinuação da metilxantina clínica e avaliará o efeito do tratamento com cafeína no número de episódios de hipóxia intermitente e no número total de segundos com saturação de oxigênio da hemoglobina (HbO2 SAT) abaixo de 90%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês com tratamento clínico prévio com cafeína na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) serão inscritos e o registro contínuo de dados fisiológicos de saturação de oxigênio e hemoglobina (HbO2 SAT) e frequência cardíaca começará a partir de 33 semanas de idade pós-menstrual (PMA).
A randomização ocorrerá quando os bebês inscritos atingirem uma idade gestacional corrigida de pelo menos 34 semanas PMA E a cafeína clínica for descontinuada por pelo menos 5 dias.
Os bebês serão randomizados para receber cafeína ou continuar com os cuidados habituais.
O grupo randomizado para iniciar a cafeína receberá uma dose de carga oral de citrato de cafeína de 20 mg/kg no Dia #1, seguida por uma única dose oral diária de manutenção de 6 mg/kg começando no Dia #2 e continuada diariamente até 40 semanas PMA.
As gravações contínuas do oxímetro serão interrompidas ao mesmo tempo.
O número de eventos de hipóxia intermitente/hora por semana será comparado entre o grupo cafeína e o grupo de cuidados habituais (sem cafeína) para cada semana de registros de dados fisiológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional de 25 + 0 a 32 + 0 semanas PMA ao nascer e 34 + 0 a 375 + 6 semanas PMA na randomização
- Tratamento anterior com cafeína com base em indicações clínicas de rotina, e cafeína clínica agora descontinuada ≥5 dias antes da randomização
- Tratamento clínico previamente tolerado com cafeína
- Respirar ar ambiente (sem tratamento atual com O2 suplementar; pode ter exigido suporte respiratório anteriormente)
- Consentimento dos pais para se inscrever no estudo piloto
Critério de exclusão:
- Síndrome congênita ou outro diagnóstico médico associado a risco conhecido de anormalidade do desenvolvimento neurológico, incluindo hemorragia intraventricular de grau 3 ou superior, doença cardíaca congênita cianótica, infecção confirmada do sistema nervoso central ou síndrome alcoólica fetal
- Atualmente recebendo oxigênio suplementar, suporte ventilatório ou terapia de fluxo de ar nasal
- Decisão clínica de reiniciar a cafeína antes de completar 5 dias de monitoramento fisiológico contínuo após a interrupção da cafeína clínica
- Incapacidade antecipada de atender aos requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cafeína
Citrato de cafeína 6 mg/kg/dia
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Comparação de citrato de cafeína 6 mg/kg/dia versus sem cafeína (cuidado usual) na extensão da hipóxia intermitente em 35, 36, 37, 38, 39 e 40 semanas de idade pós-menstrual.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Comparador ativo: sem cafeína
Compare o uso prolongado de citrato de cafeína 6 mg/kg/dia com a ausência de cafeína (cuidado usual) em relação à extensão da hipóxia intermitente de 35 semanas de idade pós-menstrual (PMA) a 40 semanas de PMA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de hipóxia intermitente por hora
Prazo: 35, 36, 37, 38 semanas de idade pós-menstrual
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Número de episódios de hipóxia intermitente por hora de oxímetro de pulso registrando menos de 90% de saturação de oxigênio
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35, 36, 37, 38 semanas de idade pós-menstrual
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Número de segundos de hipóxia intermitente por hora
Prazo: 35, 36, 37, 38 semanas de idade pós-menstrual
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Número de segundos de hipóxia intermitente por hora de oxímetro de pulso registrando menos de 90% de saturação de oxigênio
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35, 36, 37, 38 semanas de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Betty McEntire, PhD, American SIDS Instittute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeína
Outros números de identificação do estudo
- ASI 01
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