Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кофеина на перемежающуюся гипоксию у недоношенных детей

16 марта 2015 г. обновлено: Carl Hunt, American SIDS Institute

Пилотное исследование влияния кофеина на перемежающуюся гипоксию у недоношенных детей

Целью этого экспериментального исследования является документирование степени, в которой перемежающаяся гипоксия сохраняется после достижения возраста прекращения клинического приема метилксантина, и оценка влияния лечения кофеином на количество эпизодов перемежающейся гипоксии и общее количество секунд с насыщением гемоглобина кислородом. (HbO2 SAT) ниже 90%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы с предшествующим клиническим лечением кофеином в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) будут зачислены, и непрерывная регистрация физиологических данных о насыщении гемоглобина кислородом (HbO2 SAT) и частоте сердечных сокращений начнется уже на 33-й неделе постменструального возраста (ПМА). Рандомизация будет происходить, когда зарегистрированные младенцы достигнут скорректированного гестационного возраста не менее 34 недель PMA И прекращение клинического употребления кофеина в течение как минимум 5 дней. Младенцы будут рандомизированы для получения кофеина или для продолжения обычного ухода. Группа, рандомизированная для начала приема кофеина, получит пероральную нагрузочную дозу цитрата кофеина 20 мг/кг в день № 1, после чего следует однократная ежедневная пероральная поддерживающая доза 6 мг/кг, начиная со дня № 2, и далее ежедневно до 40 недель. ПМА. Непрерывная запись пульсоксиметра будет остановлена ​​одновременно. Количество эпизодов перемежающейся гипоксии/час в неделю будет сравниваться между группой, получавшей кофеин, и группой, получавшей обычный уход (без кофеина), для каждой недели записи физиологических данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст от 25 + 0 до 32 + 0 недель PMA при рождении и 34 + 0 до 375 + 6 недель PMA при рандомизации
  2. Предшествующее лечение кофеином по обычным клиническим показаниям, и клинический кофеин в настоящее время прекращен за ≥5 дней до рандомизации.
  3. Ранее переносимое клиническое лечение кофеином
  4. Дыхание комнатным воздухом (в настоящее время нет дополнительной обработки O2; возможно, ранее требовалась респираторная поддержка)
  5. Согласие родителей на участие в пилотном исследовании

Критерий исключения:

  1. Врожденный синдром или другой медицинский диагноз, связанный с известным риском аномалий развития нервной системы, включая внутрижелудочковое кровоизлияние 3 степени или выше, цианотичный врожденный порок сердца, подтвержденную инфекцию центральной нервной системы или фетальный алкогольный синдром
  2. В настоящее время получает дополнительный кислород, вспомогательную вентиляцию легких или терапию назальным потоком воздуха.
  3. Клиническое решение возобновить прием кофеина до завершения 5-дневного непрерывного физиологического мониторинга после клинического прекращения приема кофеина.
  4. Ожидаемая неспособность выполнить требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кофеин
Кофеина цитрат 6 мг/кг/день
Лекарство: Кофеина цитрат 6 мг/кг/день
Сравнение кофеина цитрата в дозе 6 мг/кг/день с отсутствием кофеина (обычное лечение) в отношении степени перемежающейся гипоксии на 35, 36, 37, 38, 39 и 40 неделях постменструального возраста.
Другие имена:
  • Кафчит
Без вмешательства: Активный компаратор: без кофеина
Сравните продолжительное использование цитрата кофеина в дозе 6 мг/кг/день с отсутствием кофеина (обычный уход) в отношении степени перемежающейся гипоксии с 35-недельного постменструального возраста (ПМА) до 40-недельного ПМА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды перемежающейся гипоксии в час
Временное ограничение: 35, 36, 37, 38 недель постменструального возраста
Количество эпизодов перемежающейся гипоксии в час, когда пульсоксиметр регистрирует насыщение кислородом менее 90%
35, 36, 37, 38 недель постменструального возраста
Количество секунд прерывистой гипоксии в час
Временное ограничение: 35, 36, 37, 38 недель постменструального возраста
Количество секунд перемежающейся гипоксии в час, когда пульсоксиметр регистрирует насыщение кислородом менее 90%
35, 36, 37, 38 недель постменструального возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American SIDS Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Betty McEntire, PhD, American SIDS Instittute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASI 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться