Efectos de la cafeína sobre la hipoxia intermitente en bebés prematuros
16 de marzo de 2015 actualizado por: Carl Hunt, American SIDS Institute
Estudio piloto de los efectos de la cafeína sobre la hipoxia intermitente en bebés prematuros
El propósito de este estudio piloto es documentar hasta qué punto la hipoxia intermitente persiste más allá de la edad de discontinuación de la metilxantina clínica y evaluará el efecto del tratamiento con cafeína en la cantidad de episodios de hipoxia intermitente y la cantidad total de segundos con una saturación de oxígeno de hemoglobina. (HbO2 SAT) por debajo del 90%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés con tratamiento clínico previo con cafeína en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) serán inscritos y el registro continuo de datos fisiológicos de saturación de hemoglobina de oxígeno (HbO2 SAT) y frecuencia cardíaca comenzará a las 33 semanas de edad posmenstrual (PMA).
La aleatorización ocurrirá cuando los bebés inscritos alcancen una edad gestacional corregida de al menos 34 semanas de PMA Y la cafeína clínica se haya interrumpido durante al menos 5 días.
Los bebés serán asignados al azar para recibir cafeína o para continuar con la atención habitual.
El grupo aleatorizado para comenzar con la cafeína recibirá una dosis de carga oral de citrato de cafeína de 20 mg/kg el día n.° 1, seguida de una dosis única de mantenimiento oral diaria de 6 mg/kg a partir del día n.° 2 y continuada diariamente hasta las 40 semanas. PMA.
Los registros continuos del oxímetro se detendrán al mismo tiempo.
El número de eventos de hipoxia intermitente/hora por semana se comparará entre el grupo de cafeína y el grupo de atención habitual (sin cafeína) para cada semana de registros de datos fisiológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de 25 + 0 a 32 + 0 semanas PMA al nacer y 34 + 0 a 375 + 6 semanas PMA en la aleatorización
- Tratamiento previo con cafeína basado en indicaciones clínicas de rutina y cafeína clínica ahora descontinuada ≥5 días antes de la aleatorización
- Tratamiento clínico previamente tolerado con cafeína
- Respirar aire de la habitación (sin tratamiento de O2 suplementario actual; puede haber requerido soporte respiratorio previamente)
- Consentimiento de los padres para inscribirse en el estudio piloto
Criterio de exclusión:
- Síndrome congénito u otro diagnóstico médico asociado con un riesgo conocido de anomalías del desarrollo neurológico, incluida la hemorragia intraventricular de grado 3 o mayor, cardiopatía congénita cianótica, infección confirmada del sistema nervioso central o síndrome alcohólico fetal
- Recibe actualmente oxígeno suplementario, soporte ventilatorio o terapia de flujo de aire nasal
- Decisión clínica de reiniciar la cafeína antes de completar 5 días de monitoreo fisiológico continuo después de suspender la cafeína clínica
- Incapacidad anticipada para cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cafeína
Citrato de cafeína 6 mg/kg/día
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Comparación de citrato de cafeína 6 mg/kg/día versus sin cafeína (atención habitual) sobre el grado de hipoxia intermitente a las 35, 36, 37, 38, 39 y 40 semanas de edad posmenstrual.
Otros nombres:
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Sin intervención: Comparador activo: sin cafeína
Compare el uso prolongado de 6 mg/kg/día de citrato de cafeína con la ausencia de cafeína (atención habitual) con respecto al grado de hipoxia intermitente desde las 35 semanas de edad posmenstrual (PMA) hasta las 40 semanas de PMA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de hipoxia intermitente por hora
Periodo de tiempo: 35, 36, 37, 38 semanas de edad posmenstrual
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Número de episodios de hipoxia intermitente por hora de registro de oxímetro de pulso inferior al 90% de saturación de oxígeno
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35, 36, 37, 38 semanas de edad posmenstrual
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Número de segundos de hipoxia intermitente por hora
Periodo de tiempo: 35, 36, 37, 38 semanas de edad posmenstrual
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Número de segundos de hipoxia intermitente por hora de registro de oxímetro de pulso inferior al 90 % de saturación de oxígeno
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35, 36, 37, 38 semanas de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Betty McEntire, PhD, American SIDS Instittute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeina
Otros números de identificación del estudio
- ASI 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .