Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av koffein på intermittent hypoxi hos spädbarn som är födda för tidigt

16 mars 2015 uppdaterad av: Carl Hunt, American SIDS Institute

Pilotstudie av effekter av koffein på intermittent hypoxi hos spädbarn födda för tidigt

Syftet med denna pilotstudie är att dokumentera i vilken utsträckning intermittent hypoxi kvarstår efter åldern för avbrytande av klinisk metylxantin, och kommer att bedöma effekten av koffeinbehandling på antalet intermittenta hypoxiepisoder och det totala antalet sekunder med en hemoglobinsyremättnad (HbO2 SAT) under 90 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn med tidigare klinisk behandling med koffein på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) kommer att registreras och kontinuerlig fysiologisk dataregistrering av syrgashemoglobinmättnad (HbO2 SAT) och hjärtfrekvens kommer att påbörjas så tidigt som 33 veckor efter menstruell ålder (PMA). Randomisering kommer att ske när inskrivna spädbarn når en korrigerad graviditetsålder på minst 34 veckor PMA OCH kliniskt koffein har avbrutits i minst 5 dagar. Spädbarn kommer att randomiseras för att få koffein eller fortsätta med vanlig vård. Gruppen som randomiserats till att börja med koffein kommer att få en oral laddningsdos av koffeincitrat på 20 mg/kg på dag #1, följt av en enstaka daglig oral underhållsdos på 6 mg/kg med start på dag #2 och fortsätter dagligen därefter fram till 40 veckor PMA. De kontinuerliga oximeterinspelningarna stoppas samtidigt. Antalet intermittenta hypoxihändelser/timme per vecka kommer att jämföras mellan koffeingruppen och den vanliga vårdgruppen (no-koffein) för varje vecka av fysiologiska dataregistreringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Uniformed Services University of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder på 25 + 0 till 32 + 0 veckor PMA vid födseln och 34 + 0 till 375 + 6 veckor PMA vid randomisering
  2. Tidigare behandling med koffein baserad på rutinmässiga kliniska indikationer, och kliniskt koffein avbröts nu ≥5 dagar före randomisering
  3. Tidigare tolererad klinisk behandling med koffein
  4. Andningsrumsluft (ingen aktuell kompletterande O2-behandling, kan tidigare ha behövt andningsstöd)
  5. Föräldrarnas samtycke till att anmäla sig till pilotstudie

Exklusions kriterier:

  1. Medfödd syndrom eller annan medicinsk diagnos associerad med känd risk för neuroutvecklingsavvikelse, inklusive intraventrikulär blödning grad 3 eller högre, cyanotisk medfödd hjärtsjukdom, bekräftad infektion i centrala nervsystemet eller fetalt alkoholsyndrom
  2. Får för närvarande extra syrgas, andningsstöd eller nasal luftflödesterapi
  3. Kliniskt beslut att starta om koffein innan du slutför 5 dagars kontinuerlig fysiologisk övervakning efter att kliniskt koffein upphört
  4. Förväntad oförmåga att uppfylla protokollkrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koffein
Koffeincitrat 6 mg/kg/dag
Läkemedel: Koffeincitrat 6 mg/kg/dag
Jämförelse av koffeincitrat 6 mg/kg/dag kontra inget koffein (vanlig vård) på omfattningen av intermittent hypoxi vid 35, 36, 37, 38, 39 och 40 veckor efter menstruation.
Andra namn:
  • Cafcit
Inget ingripande: Active Comparator: inget koffein
Jämför utökad användning av koffeincitrat 6 mg/kg/dag med inget koffein (vanlig vård) med avseende på omfattningen av intermittent hypoxi från 35 veckors postmenstruell ålder (PMA) till 40 veckors PMA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsnitt av intermittent hypoxi per timme
Tidsram: 35, 36, 37, 38 veckor efter menstruation
Antal episoder av intermittent hypoxi per timme av pulsoximeter som registrerar mindre än 90 % syremättnad
35, 36, 37, 38 veckor efter menstruation
Antal sekunder av intermittent hypoxi per timme
Tidsram: 35, 36, 37, 38 veckor efter menstruation
Antal sekunder av intermittent hypoxi per timme av pulsoximeter som registrerar mindre än 90 % syremättnad
35, 36, 37, 38 veckor efter menstruation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American SIDS Institute

Utredare

  • Studierektor: Betty McEntire, PhD, American SIDS Instittute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASI 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera