Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kofeiny na przerywaną niedotlenienie u niemowląt urodzonych przedwcześnie

16 marca 2015 zaktualizowane przez: Carl Hunt, American SIDS Institute

Badanie pilotażowe wpływu kofeiny na okresowe niedotlenienie u niemowląt urodzonych przedwcześnie

Celem tego badania pilotażowego jest udokumentowanie stopnia, w jakim okresowe niedotlenienie utrzymuje się poza wiekiem odstawienia klinicznej metyloksantyny, oraz ocena wpływu leczenia kofeiną na liczbę okresowych epizodów niedotlenienia i całkowitą liczbę sekund z wysyceniem hemoglobiny tlenem (HbO2 SAT) poniżej 90%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta z wcześniejszą kliniczną terapią kofeiną na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) będą rejestrowane, a ciągłe rejestrowanie danych fizjologicznych saturacji hemoglobiny tlenem (HbO2 SAT) i częstości akcji serca rozpocznie się już w 33 tygodniu wieku pomiesiączkowego (PMA). Randomizacja nastąpi, gdy włączone niemowlęta osiągną skorygowany wiek ciążowy wynoszący co najmniej 34 tygodnie PMA ORAZ kliniczna kofeina zostanie odstawiona na co najmniej 5 dni. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej kofeinę lub do kontynuowania zwykłej opieki. Grupa losowo przydzielona do rozpoczęcia podawania kofeiny otrzyma doustną dawkę nasycającą cytrynianu kofeiny wynoszącą 20 mg/kg w dniu 1., a następnie pojedynczą doustną dawkę podtrzymującą 6 mg/kg, począwszy od dnia 2. i kontynuowaną codziennie aż do 40 tygodnia PMA. W tym samym czasie zostaną zatrzymane ciągłe rejestracje pulsoksymetru. Liczba okresowych epizodów niedotlenienia na godzinę na tydzień zostanie porównana między grupą z kofeiną a grupą z normalną opieką (bez kofeiny) dla każdego tygodnia rejestracji danych fizjologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Uniformed Services University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy 25 + 0 do 32 + 0 tygodni PMA przy urodzeniu i 34 + 0 do 375 + 6 tygodni PMA w momencie randomizacji
  2. Wcześniejsze leczenie kofeiną w oparciu o rutynowe wskazania kliniczne, a kliniczna kofeina została teraz przerwana ≥5 dni przed randomizacją
  3. Wcześniej tolerowane kliniczne leczenie kofeiną
  4. Oddychanie powietrzem w pomieszczeniu (brak aktualnej dodatkowej terapii O2; możliwe, że wcześniej wymagane było wspomaganie oddychania)
  5. Zgoda rodziców na udział w badaniu pilotażowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Zespół wrodzony lub inna diagnoza medyczna związana ze znanym ryzykiem nieprawidłowości rozwojowych układu nerwowego, w tym krwotok dokomorowy stopnia 3 lub wyższego, sinicza wrodzona choroba serca, potwierdzona infekcja ośrodkowego układu nerwowego lub płodowy zespół alkoholowy
  2. Obecnie otrzymuje dodatkowy tlen, wspomaganie wentylacji lub terapię przepływem powietrza przez nos
  3. Decyzja kliniczna o wznowieniu podawania kofeiny przed zakończeniem 5-dniowego ciągłego monitorowania fizjologicznego po zaprzestaniu podawania kofeiny w warunkach klinicznych
  4. Przewidywana niezdolność do spełnienia wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kofeina
Cytrynian kofeiny 6 mg/kg/dzień
Lek: Cytrynian kofeiny 6 mg/kg/dzień
Porównanie cytrynianu kofeiny w dawce 6 mg/kg/dobę z brakiem kofeiny (zwykła pielęgnacja) pod względem stopnia okresowego niedotlenienia w 35, 36, 37, 38, 39 i 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
Inne nazwy:
  • Cafcit
Brak interwencji: Aktywny komparator: bez kofeiny
Porównaj przedłużone stosowanie cytrynianu kofeiny w dawce 6 mg/kg mc./dobę z brakiem kofeiny (zwykła pielęgnacja) w odniesieniu do zakresu okresowego niedotlenienia od 35 tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA) do 40 tygodnia PMA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody przerywanej hipoksji na godzinę
Ramy czasowe: 35, 36, 37, 38 tydzień wieku pomiesiączkowego
Liczba epizodów przerywanej hipoksji na godzinę pulsoksymetru rejestrującego mniej niż 90% nasycenia tlenem
35, 36, 37, 38 tydzień wieku pomiesiączkowego
Liczba sekund przerywanej hipoksji na godzinę
Ramy czasowe: 35, 36, 37, 38 tydzień wieku pomiesiączkowego
Liczba sekund przerywanej hipoksji na godzinę pulsoksymetru rejestrującego mniej niż 90% nasycenia tlenem
35, 36, 37, 38 tydzień wieku pomiesiączkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American SIDS Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Betty McEntire, PhD, American SIDS Instittute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASI 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian kofeiny 6 mg/kg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj