Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av koffein på intermitterende hypoksi hos spedbarn født for tidlig

16. mars 2015 oppdatert av: Carl Hunt, American SIDS Institute

Pilotstudie av effekter av koffein på intermitterende hypoksi hos spedbarn født for tidlig

Formålet med denne pilotstudien er å dokumentere i hvilken grad intermitterende hypoksi vedvarer utover alderen for seponering av klinisk metylxantin, og vil vurdere effekten av koffeinbehandling på antall intermitterende hypoksiepisoder og totalt antall sekunder med en hemoglobin oksygenmetning (HbO2 SAT) under 90 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med tidligere klinisk behandling med koffein på neonatal intensivavdeling (NICU) vil bli registrert og kontinuerlig fysiologisk dataregistrering av oksygenhemoglobinmetning (HbO2 SAT) og hjertefrekvens vil begynne så tidlig som 33 uker postmenstruell alder (PMA). Randomisering vil skje når innrullerte spedbarn når en korrigert svangerskapsalder på minst 34 uker PMA OG klinisk koffein har blitt seponert i minst 5 dager. Spedbarn vil bli randomisert til å motta koffein eller fortsette med vanlig omsorg. Gruppen som er randomisert til å starte koffein vil motta en oral startdose av koffeinsitrat på 20 mg/kg på dag #1, etterfulgt av en enkelt daglig oral vedlikeholdsdose på 6 mg/kg som starter på dag #2 og fortsetter daglig deretter til 40 uker. PMA. De kontinuerlige oksymeteropptakene vil bli stoppet samtidig. Antall intermitterende hypoksihendelser/time per uke vil bli sammenlignet mellom koffeingruppen og den vanlige omsorgsgruppen (ikke-koffein) for hver uke med fysiologiske dataregistreringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Uniformed Services University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder på 25 + 0 til 32 + 0 uker PMA ved fødsel, og 34 + 0 til 375 + 6 uker PMA ved randomisering
  2. Tidligere behandling med koffein basert på rutinemessige kliniske indikasjoner, og klinisk koffein nå seponert ≥5 dager før randomisering
  3. Tidligere tolerert klinisk behandling med koffein
  4. Pusteromsluft (ingen nåværende ekstra O2-behandling; kan tidligere ha krevd åndedrettsstøtte)
  5. Foreldres samtykke til å melde seg på pilotstudie

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt syndrom eller annen medisinsk diagnose assosiert med kjent risiko for nevroutviklingsabnormitet, inkludert intraventrikulær blødning grad 3 eller høyere, cyanotisk medfødt hjertesykdom, bekreftet sentralnervesysteminfeksjon eller føtalt alkoholsyndrom
  2. Mottar for tiden ekstra oksygen, ventilasjonsstøtte eller terapi for neseluftstrøm
  3. Klinisk beslutning om å starte koffein på nytt før du fullfører 5 dager med kontinuerlig fysiologisk overvåking etter at klinisk koffein stoppet
  4. Forventet manglende evne til å oppfylle protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koffein
Koffeinsitrat 6 mg/kg/dag
Legemiddel: Koffeinsitrat 6 mg/kg/dag
Sammenligning av koffeinsitrat 6 mg/kg/dag versus ingen koffein (vanlig omsorg) på omfanget av intermitterende hypoksi ved 35, 36, 37, 38, 39 og 40 uker postmenstruell alder.
Andre navn:
  • Cafcit
Ingen inngripen: Aktiv komparator: ingen koffein
Sammenlign utvidet bruk av koffeinsitrat 6 mg/kg/dag med ingen koffein (vanlig pleie) med hensyn til omfanget av intermitterende hypoksi fra 35 uker postmenstruell alder (PMA) til 40 uker PMA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder av intermitterende hypoksi per time
Tidsramme: 35, 36, 37, 38 uker etter menstruasjon
Antall episoder med intermitterende hypoksi per time med pulsoksymeter som registrerer mindre enn 90 % oksygenmetning
35, 36, 37, 38 uker etter menstruasjon
Antall sekunder med intermitterende hypoksi per time
Tidsramme: 35, 36, 37, 38 uker etter menstruasjon
Antall sekunder med intermitterende hypoksi per time med pulsoksymeter som registrerer mindre enn 90 % oksygenmetning
35, 36, 37, 38 uker etter menstruasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American SIDS Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Betty McEntire, PhD, American SIDS Instittute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASI 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere