咖啡因对早产儿间歇性缺氧的影响
2015年3月16日 更新者：Carl Hunt、American SIDS Institute
咖啡因对早产儿间歇性缺氧影响的初步研究
这项初步研究的目的是记录间歇性缺氧在停止临床甲基黄嘌呤年龄后持续存在的程度，并将评估咖啡因治疗对间歇性缺氧发作次数和血红蛋白氧饱和度总秒数的影响(HbO2 SAT) 低于 90%。
研究概览
详细说明
在新生儿重症监护病房 (NICU) 接受过咖啡因临床治疗的婴儿将被纳入研究，并且最早会在月经后 33 周 (PMA) 开始连续记录氧血红蛋白饱和度 (HbO2 SAT) 和心率的生理数据。
当登记的婴儿达到至少 34 周 PMA 的校正胎龄并且临床咖啡因已停止至少 5 天时，将进行随机化。
婴儿将被随机分配接受咖啡因或继续接受常规护理。
随机开始摄入咖啡因的组将在第 1 天接受 20 mg/kg 的柠檬酸咖啡因口服负荷剂量，然后从第 2 天开始接受单次每日口服维持剂量 6 mg/kg，此后每天持续服用直至 40 周PMA。
连续血氧计记录将同时停止。
对于每周的生理数据记录，将在咖啡因组和常规护理（无咖啡因）组之间比较每周每小时间歇性缺氧事件的数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20814
- Uniformed Services University of Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄为 25 + 0 至 32 + 0 周 PMA，随机分组时胎龄为 34 + 0 至 375 + 6 周
- 先前根据常规临床适应症接受过咖啡因治疗，并且现在在随机分组前 ≥ 5 天停用临床咖啡因
- 以前耐受的咖啡因临床治疗
- 呼吸室内空气（目前没有补充 O2 治疗；之前可能需要呼吸支持）
- 父母同意参加试点研究
排除标准：
- 先天性综合征或其他与已知神经发育异常风险相关的医学诊断，包括 3 级或更高的脑室内出血、紫绀型先天性心脏病、确诊的中枢神经系统感染或胎儿酒精综合征
- 目前正在接受补充氧气、通气支持或鼻腔气流治疗
- 在临床咖啡因停止后完成 5 天连续生理监测之前重新开始咖啡因的临床决定
- 预期无法满足协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：咖啡因
柠檬酸咖啡因 6 毫克/千克/天
|
柠檬酸咖啡因 6 mg/kg/天与无咖啡因（常规护理）在经后 35、36、37、38、39 和 40 周时间歇性缺氧程度的比较。
其他名称：
|
|
无干预：有源比较器：不含咖啡因
比较长期使用柠檬酸咖啡因 6 mg/kg/天与不使用咖啡因（常规护理）在 35 周经后年龄 (PMA) 至 40 周 PMA 之间歇性缺氧的程度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每小时间歇性缺氧发作次数
大体时间：35、36、37、38周经后
|
每小时脉搏血氧仪记录氧饱和度低于 90% 的间歇性缺氧发作次数
|
35、36、37、38周经后
|
|
每小时间歇性缺氧秒数
大体时间：35、36、37、38周经后
|
脉搏血氧仪记录低于90%血氧饱和度每小时间歇性缺氧秒数
|
35、36、37、38周经后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Betty McEntire, PhD、American SIDS Instittute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月10日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月16日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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