Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af koffein på intermitterende hypoxi hos spædbørn født for tidligt

16. marts 2015 opdateret af: Carl Hunt, American SIDS Institute

Pilotundersøgelse af virkninger af koffein på intermitterende hypoxi hos spædbørn født for tidligt

Formålet med dette pilotstudie er at dokumentere, i hvilket omfang intermitterende hypoxi fortsætter ud over alderen for seponering af klinisk methylxanthin, og vil vurdere effekten af ​​koffeinbehandling på antallet af intermitterende hypoxiepisoder og det samlede antal sekunder med en hæmoglobin-iltmætning (HbO2 SAT) under 90 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med tidligere klinisk behandling med koffein på neonatal intensivafdeling (NICU) vil blive indskrevet, og kontinuerlig fysiologisk dataregistrering af oxygenhæmoglobinmætning (HbO2 SAT) og hjertefrekvens vil begynde så tidligt som 33 uger efter menstruationsalderen (PMA). Randomisering vil forekomme, når indskrevne spædbørn når en korrigeret gestationsalder på mindst 34 uger PMA OG klinisk koffein er blevet seponeret i mindst 5 dage. Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage koffein eller fortsætte med sædvanlig pleje. Gruppen, der er randomiseret til at starte koffein, vil modtage en oral opladningsdosis af koffeincitrat på 20 mg/kg på dag #1, efterfulgt af en enkelt daglig oral vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg startende på dag #2 og fortsættes dagligt derefter indtil 40 uger PMA. De kontinuerlige oximeteroptagelser vil blive stoppet på samme tid. Antallet af intermitterende hypoxihændelser/time pr. uge vil blive sammenlignet mellem koffeingruppen og gruppen med sædvanlig pleje (no-koffein) for hver uge med fysiologiske dataregistreringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Uniformed Services University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gestationsalder på 25 + 0 til 32 + 0 uger PMA ved fødslen og 34 + 0 til 375 + 6 uger PMA ved randomisering
  2. Tidligere behandling med koffein baseret på rutinemæssige kliniske indikationer, og klinisk koffein nu seponeret ≥5 dage før randomisering
  3. Tidligere tolereret klinisk behandling med koffein
  4. Åndedrætsluft (ingen nuværende supplerende O2-behandling; kan tidligere have krævet åndedrætsstøtte)
  5. Forældres samtykke til at tilmelde sig pilotundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt syndrom eller anden medicinsk diagnose forbundet med kendt risiko for neuroudviklingsabnormitet, herunder intraventrikulær blødning grad 3 eller højere, cyanotisk medfødt hjertesygdom, bekræftet infektion i centralnervesystemet eller føtalt alkoholsyndrom
  2. Modtager i øjeblikket supplerende ilt, ventilationsstøtte eller nasal luftstrømsbehandling
  3. Klinisk beslutning om at genstarte koffein før fuldførelse af 5 dages kontinuerlig fysiologisk overvågning efter ophør med klinisk koffein
  4. Forventet manglende evne til at opfylde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koffein
Koffeincitrat 6 mg/kg/dag
Medicin: Koffeincitrat 6 mg/kg/dag
Sammenligning af koffeincitrat 6 mg/kg/dag versus ingen koffein (sædvanlig pleje) på omfanget af intermitterende hypoxi ved 35, 36, 37, 38, 39 og 40 uger efter menstruation.
Andre navne:
  • Cafcit
Ingen indgriben: Aktiv komparator: ingen koffein
Sammenlign forlænget brug af koffeincitrat 6 mg/kg/dag med ingen koffein (sædvanlig pleje) med hensyn til omfanget af intermitterende hypoxi fra 35 ugers postmenstruel alder (PMA) til 40 ugers PMA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med intermitterende hypoxi pr. time
Tidsramme: 35, 36, 37, 38 uger efter menstruation
Antal episoder med intermitterende hypoxi pr. time med pulsoximeter, der registrerer mindre end 90 % iltmætning
35, 36, 37, 38 uger efter menstruation
Antal sekunder med intermitterende hypoxi pr. time
Tidsramme: 35, 36, 37, 38 uger efter menstruation
Antal sekunder med intermitterende hypoxi pr. time med pulsoximeter, der registrerer mindre end 90 % iltmætning
35, 36, 37, 38 uger efter menstruation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American SIDS Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Betty McEntire, PhD, American SIDS Instittute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASI 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Koffeincitrat 6 mg/kg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner