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Effetti della caffeina sull'ipossia intermittente nei neonati nati pretermine

16 marzo 2015 aggiornato da: Carl Hunt, American SIDS Institute

Studio pilota sugli effetti della caffeina sull'ipossia intermittente nei neonati nati pretermine

Lo scopo di questo studio pilota è documentare la misura in cui l'ipossia intermittente persiste oltre l'età di interruzione clinica della metilxantina e valuterà l'effetto del trattamento con caffeina sul numero di episodi di ipossia intermittente e sul numero totale di secondi con una saturazione di ossigeno dell'emoglobina (HbO2 SAT) inferiore al 90%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati neonati con precedente trattamento clinico con caffeina nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e la registrazione continua dei dati fisiologici della saturazione dell'emoglobina dell'ossigeno (HbO2 SAT) e della frequenza cardiaca inizierà già a 33 settimane dall'età postmestruale (PMA). La randomizzazione avverrà quando i bambini arruolati raggiungeranno un'età gestazionale corretta di almeno 34 settimane di PMA E la caffeina clinica è stata interrotta per almeno 5 giorni. I neonati saranno randomizzati per ricevere caffeina o per continuare con le cure abituali. Il gruppo randomizzato per iniziare la caffeina riceverà una dose di carico orale di caffeina citrato di 20 mg/kg il giorno n. 1, seguita da una singola dose orale giornaliera di mantenimento di 6 mg/kg a partire dal giorno n. PM. Contemporaneamente verranno interrotte le registrazioni continue dell'ossimetro. Il numero di eventi di ipossia intermittente/ora alla settimana sarà confrontato tra il gruppo caffeina e il gruppo di cure abituali (senza caffeina) per ogni settimana di registrazione dei dati fisiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Uniformed Services University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale di 25 + da 0 a 32 + 0 settimane di PMA alla nascita e da 34 + da 0 a 375 + 6 settimane di PMA alla randomizzazione
  2. Trattamento precedente con caffeina basato su indicazioni cliniche di routine e caffeina clinica ora interrotta ≥5 giorni prima della randomizzazione
  3. Trattamento clinico precedentemente tollerato con caffeina
  4. Respirare l'aria della stanza (nessun trattamento supplementare con O2 in corso; potrebbe aver richiesto in precedenza supporto respiratorio)
  5. Consenso dei genitori all'iscrizione allo studio pilota

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome congenita o altra diagnosi medica associata a rischio noto di anomalie dello sviluppo neurologico, inclusa emorragia intraventricolare di grado 3 o superiore, cardiopatia congenita cianotica, infezione confermata del sistema nervoso centrale o sindrome alcolica fetale
  2. Attualmente riceve ossigeno supplementare, supporto ventilatorio o terapia del flusso d'aria nasale
  3. Decisione clinica di riavviare la caffeina prima di completare 5 giorni di monitoraggio fisiologico continuo dopo l'interruzione clinica della caffeina
  4. Incapacità prevista di soddisfare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caffeina
Caffeina citrato 6 mg/kg/die
Droga: Caffeina citrato 6 mg/kg/die
Confronto tra caffeina citrato 6 mg/kg/die e assenza di caffeina (cure abituali) sull'entità dell'ipossia intermittente a 35, 36, 37, 38, 39 e 40 settimane di età postmestruale.
Altri nomi:
  • Caffè
Nessun intervento: Comparatore attivo: senza caffeina
Confrontare l'uso prolungato di caffeina citrato 6 mg/kg/die con l'assenza di caffeina (cura abituale) per quanto riguarda l'entità dell'ipossia intermittente da 35 settimane di età postmestruale (PMA) a 40 settimane di PMA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di ipossia intermittente all'ora
Lasso di tempo: 35, 36, 37, 38 settimane di età postmestruale
Numero di episodi di ipossia intermittente per ora di pulsossimetro che registra una saturazione di ossigeno inferiore al 90%.
35, 36, 37, 38 settimane di età postmestruale
Numero di secondi di ipossia intermittente all'ora
Lasso di tempo: 35, 36, 37, 38 settimane di età postmestruale
Numero di secondi di ipossia intermittente per ora di pulsossimetro che registra una saturazione di ossigeno inferiore al 90%.
35, 36, 37, 38 settimane di età postmestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American SIDS Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Betty McEntire, PhD, American SIDS Instittute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASI 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Caffeina citrato 6 mg/kg/die

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