Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cafeïne op intermitterende hypoxie bij te vroeg geboren baby's

16 maart 2015 bijgewerkt door: Carl Hunt, American SIDS Institute

Pilotstudie naar de effecten van cafeïne op intermitterende hypoxie bij te vroeg geboren baby's

Het doel van deze pilotstudie is om te documenteren in hoeverre intermitterende hypoxie aanhoudt na de leeftijd waarop men stopt met klinische methylxanthine, en om het effect van cafeïnebehandeling op het aantal intermitterende hypoxie-episodes en het totale aantal seconden met een hemoglobinezuurstofverzadiging te beoordelen. (HbO2 SAT) lager dan 90%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's die eerder klinisch zijn behandeld met cafeïne op de neonatale intensive care (NICU) zullen worden ingeschreven en de continue registratie van fysiologische gegevens van zuurstofhemoglobineverzadiging (HbO2 SAT) en hartslag zal al vanaf 33 weken postmenstruele leeftijd (PMA) beginnen. Randomisatie vindt plaats wanneer de ingeschreven baby's een gecorrigeerde zwangerschapsduur van ten minste 34 weken PMA bereiken EN klinische cafeïne gedurende ten minste 5 dagen is stopgezet. Baby's worden gerandomiseerd om cafeïne te krijgen of om door te gaan met de gebruikelijke zorg. De groep die gerandomiseerd is om met cafeïne te beginnen, krijgt een orale oplaaddosis cafeïnecitraat van 20 mg/kg op dag #1, gevolgd door een enkele dagelijkse orale onderhoudsdosis van 6 mg/kg vanaf dag #2 en daarna dagelijks voortgezet tot 40 weken PMA. Tegelijkertijd worden de continue oximeterregistraties gestopt. Het aantal intermitterende hypoxiegebeurtenissen/uur per week zal worden vergeleken tussen de groep met cafeïne en de groep met gebruikelijke zorg (zonder cafeïne) voor elke week van fysiologische gegevensregistraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Uniformed Services University of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur van 25 + 0 tot 32 + 0 weken PMA bij geboorte, en 34 + 0 tot 375 + 6 weken PMA bij randomisatie
  2. Eerdere behandeling met cafeïne op basis van routinematige klinische indicaties, en klinische cafeïne nu ≥5 dagen voor randomisatie gestaakt
  3. Eerder getolereerde klinische behandeling met cafeïne
  4. Ademruimtelucht (geen huidige aanvullende O2-behandeling; had mogelijk eerder ademhalingsondersteuning nodig)
  5. Toestemming van de ouders om zich in te schrijven voor een pilotstudie

Uitsluitingscriteria:

  1. Congenitaal syndroom of andere medische diagnose geassocieerd met een bekend risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen, waaronder intraventriculaire bloeding Graad 3 of hoger, cyanotische congenitale hartziekte, bevestigde infectie van het centrale zenuwstelsel of foetaal alcoholsyndroom
  2. Krijgt momenteel aanvullende zuurstof, beademingsondersteuning of nasale luchtstroomtherapie
  3. Klinische beslissing om cafeïne opnieuw te starten voorafgaand aan het voltooien van 5 dagen continue fysiologische monitoring nadat de klinische cafeïne is gestopt
  4. Verwacht onvermogen om aan protocolvereisten te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cafeïne
Cafeïnecitraat 6 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Cafeïnecitraat 6 mg/kg/dag
Vergelijking van cafeïnecitraat 6 mg / kg / dag versus geen cafeïne (gebruikelijke zorg) op de mate van intermitterende hypoxie op 35, 36, 37, 38, 39 en 40 weken postmenstruele leeftijd.
Andere namen:
  • Café
Geen tussenkomst: Actieve comparator: geen cafeïne
Vergelijk langdurig gebruik van cafeïnecitraat 6 mg / kg / dag met geen cafeïne (gebruikelijke zorg) met betrekking tot de mate van intermitterende hypoxie vanaf 35 weken postmenstruele leeftijd (PMA) tot 40 weken PMA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleveringen van intermitterende hypoxie per uur
Tijdsspanne: 35, 36, 37, 38 weken postmenstruele leeftijd
Aantal episodes van intermitterende hypoxie per uur dat de pulsoximeter minder dan 90% zuurstofverzadiging registreert
35, 36, 37, 38 weken postmenstruele leeftijd
Aantal seconden intermitterende hypoxie per uur
Tijdsspanne: 35, 36, 37, 38 weken postmenstruele leeftijd
Aantal seconden intermitterende hypoxie per uur dat de pulsoximeter minder dan 90% zuurstofverzadiging registreert
35, 36, 37, 38 weken postmenstruele leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American SIDS Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Betty McEntire, PhD, American SIDS Instittute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASI 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren