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Auswirkungen von Koffein auf die intermittierende Hypoxie bei Frühgeborenen

16. März 2015 aktualisiert von: Carl Hunt, American SIDS Institute

Pilotstudie zu den Auswirkungen von Koffein auf intermittierende Hypoxie bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, das Ausmaß zu dokumentieren, in dem intermittierende Hypoxie über das Alter des Absetzens von klinischem Methylxanthin hinaus anhält, und die Wirkung einer Koffeinbehandlung auf die Anzahl intermittierender Hypoxie-Episoden und die Gesamtzahl der Sekunden mit einer Hämoglobin-Sauerstoffsättigung zu bewerten (HbO2 SAT) unter 90 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit vorheriger klinischer Behandlung mit Koffein auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) werden aufgenommen, und die kontinuierliche Aufzeichnung physiologischer Daten der Sauerstoff-Hämoglobin-Sättigung (HbO2 SAT) und der Herzfrequenz beginnt bereits im Alter von 33 Wochen nach der Menstruation (PMA). Die Randomisierung erfolgt, wenn die aufgenommenen Säuglinge ein korrigiertes Gestationsalter von mindestens 34 Wochen PMA erreichen UND klinisches Koffein für mindestens 5 Tage abgesetzt wurde. Säuglinge werden randomisiert, um Koffein zu erhalten oder mit der üblichen Behandlung fortzufahren. Die randomisierte Gruppe, die mit Koffein beginnt, erhält eine orale Aufsättigungsdosis Coffeincitrat von 20 mg/kg am Tag #1, gefolgt von einer einzelnen täglichen oralen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg ab Tag #2 und danach täglich bis 40 Wochen PMA. Gleichzeitig werden die kontinuierlichen Oximeteraufzeichnungen gestoppt. Die Anzahl intermittierender Hypoxie-Ereignisse/Stunde pro Woche wird zwischen der Koffeingruppe und der Gruppe mit üblicher Versorgung (kein Koffein) für jede Woche der Aufzeichnung physiologischer Daten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Uniformed Services University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter von 25 + 0 bis 32 + 0 Wochen PMA bei der Geburt und 34 + 0 bis 375 + 6 Wochen PMA bei Randomisierung
  2. Vorherige Behandlung mit Koffein basierend auf routinemäßigen klinischen Indikationen und klinisches Koffein, das jetzt ≥5 Tage vor der Randomisierung abgesetzt wurde
  3. Zuvor vertragene klinische Behandlung mit Koffein
  4. Atmen von Raumluft (keine aktuelle zusätzliche O2-Behandlung; möglicherweise war zuvor eine Atemunterstützung erforderlich)
  5. Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Pilotstudie

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborenes Syndrom oder andere medizinische Diagnosen, die mit einem bekannten Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen verbunden sind, einschließlich intraventrikulärer Blutung Grad 3 oder höher, angeborener zyanotischer Herzfehler, bestätigter Infektion des zentralen Nervensystems oder fetalem Alkoholsyndrom
  2. Derzeit zusätzlicher Sauerstoff, Beatmungsunterstützung oder nasale Luftstromtherapie erhalten
  3. Klinische Entscheidung, Koffein vor Abschluss der 5-tägigen kontinuierlichen physiologischen Überwachung nach Absetzen des klinischen Koffeins wieder aufzunehmen
  4. Voraussichtliche Unfähigkeit, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koffein
Koffeincitrat 6 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Koffeincitrat 6 mg/kg/Tag
Vergleich von Koffeincitrat 6 mg/kg/Tag versus kein Koffein (übliche Behandlung) zum Ausmaß der intermittierenden Hypoxie im Alter von 35, 36, 37, 38, 39 und 40 Wochen nach der Menstruation.
Andere Namen:
  • Cafcit
Kein Eingriff: Aktiver Komparator: kein Koffein
Vergleichen Sie die ausgedehnte Einnahme von Koffeincitrat 6 mg/kg/Tag mit der ohne Koffein (übliche Behandlung) im Hinblick auf das Ausmaß der intermittierenden Hypoxie von 35 Wochen postmenstruellem Alter (PMA) bis 40 Wochen PMA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden intermittierender Hypoxie pro Stunde
Zeitfenster: 35, 36, 37, 38 Wochen postmenstruelles Alter
Anzahl der Episoden intermittierender Hypoxie pro Stunde Pulsoximeter, das weniger als 90 % Sauerstoffsättigung aufzeichnet
35, 36, 37, 38 Wochen postmenstruelles Alter
Anzahl der Sekunden intermittierender Hypoxie pro Stunde
Zeitfenster: 35, 36, 37, 38 Wochen postmenstruelles Alter
Anzahl der Sekunden intermittierender Hypoxie pro Stunde, in denen das Pulsoximeter weniger als 90 % Sauerstoffsättigung aufzeichnet
35, 36, 37, 38 Wochen postmenstruelles Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American SIDS Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Betty McEntire, PhD, American SIDS Instittute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASI 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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