카페인이 조산아의 간헐적 저산소증에 미치는 영향
2015년 3월 16일 업데이트: Carl Hunt, American SIDS Institute
조산아의 간헐적 저산소증에 대한 카페인의 효과에 대한 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 간헐적 저산소증이 임상적 메틸크산틴 중단 연령 이후에도 지속되는 정도를 문서화하고 간헐적 저산소증 에피소드 수와 헤모글로빈 산소 포화 상태의 총 시간(초)에 대한 카페인 치료의 효과를 평가하는 것입니다. (HbO2 SAT) 90% 미만.
연구 개요
상세 설명
신생아 집중 치료실(NICU)에서 이전에 카페인으로 임상 치료를 받은 영아가 등록되고 산소 헤모글로빈 포화도(HbO2 SAT) 및 심박수에 대한 지속적인 생리학적 데이터 기록이 빠르면 월경 후 33주(PMA)에 시작됩니다.
무작위배정은 등록된 영아가 최소 34주 PMA의 수정 재태 연령에 도달하고 임상 카페인이 최소 5일 동안 중단되었을 때 발생합니다.
영아는 무작위로 카페인을 투여받거나 일반적인 치료를 계속하도록 배정됩니다.
카페인을 시작하도록 무작위 배정된 그룹은 #1일에 구연산 카페인 20mg/kg의 경구 부하 용량을 받은 후 #2일부터 시작하여 6mg/kg의 단일 경구 유지 용량을 받고 그 후 40주까지 매일 계속됩니다. PMA.
연속 산소 농도계 기록이 동시에 중지됩니다.
주당 간헐적 저산소증 사건/시간의 수는 매주 생리학적 데이터 기록에 대해 카페인 그룹과 일반적인 관리(카페인 없음) 그룹 사이에서 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Uniformed Services University of Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세 + 0~32세 + 출생 시 PMA 0주, 무작위 배정 시 34세 + 0~375세 + 6주 PMA의 재태 연령
- 일상적인 임상 적응증에 근거한 카페인 사전 치료 및 현재 임상 카페인은 무작위화 ≥5일 전에 중단됨
- 카페인으로 이전에 용인된 임상 치료
- 실내 공기 호흡(현재 보충 O2 치료 없음, 이전에 호흡 지원이 필요했을 수 있음)
- 파일럿 연구 등록에 대한 부모 동의
제외 기준:
- 뇌실내출혈 3등급 이상, 청색증 선천성 심장병, 확인된 중추신경계 감염 또는 태아 알코올 증후군을 포함한 신경 발달 이상에 대한 알려진 위험과 관련된 선천 증후군 또는 기타 의학적 진단
- 현재 산소 보충, 환기 지원 또는 비강 기류 요법을 받고 있음
- 임상적 카페인 중단 후 5일 간의 지속적인 생리학적 모니터링을 완료하기 전에 카페인을 다시 시작하기로 한 임상적 결정
- 프로토콜 요구 사항을 충족하지 못할 것으로 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페인
카페인 구연산염 6mg/kg/일
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월경 후 35주, 36주, 37주, 38주, 39주 및 40주에 간헐적 저산소증 정도에 대한 구연산 카페인 6mg/kg/일과 무카페인(일반 관리)의 비교.
다른 이름들:
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간섭 없음: 활성 비교기: 카페인 없음
월경 후 연령(PMA) 35주부터 PMA 40주까지의 간헐적 저산소증의 범위와 관련하여 구연산 카페인 6mg/kg/일의 연장 사용과 카페인 없음(일반적인 관리)을 비교하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간당 간헐적 저산소증 에피소드
기간: 월경 후 나이 35, 36, 37, 38주
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90% 미만의 산소 포화도를 기록하는 맥박 산소 측정기의 시간당 간헐적 저산소증 에피소드 수
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월경 후 나이 35, 36, 37, 38주
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시간당 간헐적 저산소증(초)
기간: 월경 후 나이 35, 36, 37, 38주
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90% 미만의 산소 포화도를 기록하는 맥박 산소 측정기의 시간당 간헐적 저산소증 시간(초)
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월경 후 나이 35, 36, 37, 38주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Betty McEntire, PhD, American SIDS Instittute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASI 01
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