ホルモンの炎症と血栓症 (HIT2)
調査の概要
詳細な説明
血栓症は、急性冠症候群 (ACS) と伏在静脈グラフト (SVG) の初期障害の両方で重要な役割を果たします。 冠状動脈性心疾患の女性は、血小板、単球、マクロファージ、および内皮によって産生される炎症メディエーターであるトロンボキサンのレベルが高くなります。 データは、尿中トロンボキサン (UTXB2) のレベルが高いほど、冠動脈バイパス移植 (CABG) の 6 か月後の SVG 障害に関連していることを示しています。 研究コホートの女性は、男性と比較して、UTXB2のレベルが高く、移植片の失敗の確率が高かった. 私たちの研究コホートの女性に見られる尿中トロンボキサンの上昇は、血栓症のマーカーおよび/または病因を表している可能性があります。
ホルモンの違いにより、UTXB2 のレベルは女性の方が高いのですか? 以前のパイロット研究では、ホルモンレベルが尿中トロンボキサンの変化と関連しているかどうかを調査しました。 48 人の閉経後の女性と 52 人の閉経前の女性のホルモンおよび尿中のトロンボキサン レベルを調べました。 閉経後の女性は閉経前の女性よりも UTXB2 のレベルが高く (2495 対 2299、p=.02)、閉経前の女性ではエストロゲン/プロゲステロン比が高いほど尿中トロンボキサンのレベルが高いことがわかりました。
現在の研究の目標は、7 日間のアスピリン投与に対する反応を測定することです。これは、閉経前および閉経後の女性の尿中トロンボキサン レベルに関連しています。 この研究により、閉経前の女性と閉経後の女性を比較して、UTXB2の変化を調べることができます. また、アスピリンに反応した UTXB2 の変化が、閉経前の女性のホルモンレベルの影響を受けるかどうかを確認することもできます。 最後に、この研究は、ホルモンバランス (妊娠や更年期に見られる) または炎症のレベル (老化や冠動脈疾患 (CAD) の危険因子に見られる) の全体的な変化を調査する、より広範な研究の参考データを提供します。 、UTXB2および血小板過敏性に影響を与えます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳の女性
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- CAD、脳血管障害（CVA）または末梢動脈疾患（PAD）の病歴、
- 慢性アスピリン療法では、
- 慢性NSAID療法について。
- クマジンによる慢性抗凝固療法、
- -既知の血小板減少症（血小板数<100,000）、
- 妊娠（自己申告）、
- 現在、あらゆるタイプの避妊薬またはホルモン補充療法を受けています。
- 子宮摘出術および/または卵巣摘出術。
- 最近の消化管出血
- 出血素因
- 慢性全身感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン
患者にアスピリン81mgを7日間経口投与する。
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アスピリン 81 mg を毎日 7 日間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pg/mg クレアチニン中の尿中トロンボキサン (UTXB2) のレベル
時間枠：ベースライン
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尿中トロンボキサン (pg/mg クレアチニン) は、ベースラインで閉経前および閉経後の女性で測定され、その後 7 日間アスピリンを服用した後に測定されます。
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ベースライン
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Pg/mg クレアチニンの UTXB2 レベルの変化: エストロゲンとプロゲステロン
時間枠：ベースラインから 7 日間
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アスピリンを 7 日間服用している閉経前の女性のエストロゲンとプロゲステロンのレベルに関連する尿中トロンボキサン (pg/mg クレアチニン) の測定。
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ベースラインから 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pg/mg クレアチニンでの UTXB2 のレベル
時間枠：ベースライン
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閉経前の女性と閉経後の女性を比較すると、アスピリンに反応した尿中トロンボキサンのレベル (pg/mg クレアチニン)
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ベースライン
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アスピリンに反応した pg/mg クレアチニンの UTXB2 の相対的変化
時間枠：ベースラインから 7 日間に変更
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閉経前の女性と閉経後の女性を比較すると、アスピリンに反応した尿中トロンボキサンのレベル (pg/mg クレアチニン)
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ベースラインから 7 日間に変更
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rhondalyn McLean, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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