Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormoner betennelse og trombose (HIT2)

2. april 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Etterforskerne prøver å finne ut om responsen på aspirin hos kvinner er relatert til nivået av østrogen og progesteron som en kvinne har.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trombose spiller en betydelig rolle i både akutte koronare syndromer (ACS) og tidlig saphenous vene graft (SVG) svikt. Kvinner med koronar hjertesykdom har høyere nivåer av den inflammatoriske mediatoren tromboksan, som produseres av blodplater, monocytter, makrofager og endotelet. Data viser at høyere nivåer av urintromboksan (UTXB2) er assosiert med SVG-svikt 6 måneder etter koronararteriebypassgraft (CABG). Kvinner i studiekohorten hadde høyere nivåer av UTXB2 og høyere sjanser for graftsvikt sammenlignet med menn. Den forhøyede urintromboksanen sett hos kvinnene i vår studiekohort kan representere en markør og/eller en etiologi for trombose.

Er nivåene av UTXB2 høyere hos kvinner på grunn av hormonelle forskjeller? I en tidligere pilotstudie undersøkte vi om hormonelle nivåer er assosiert med endringer i urintromboksan. Vi så på hormonelle og urinære tromboksannivåer hos 48 postmenopausale og 52 premenopausale kvinner. Vi fant at postmenopausale kvinner hadde høyere nivåer av UTXB2 enn premenopausale kvinner (2495 vs. 2299, p=.02), og at hos premenopausale kvinner var et høyere østrogen/progesteron-forhold assosiert med de høyeste nivåene av urintromboksan.

Målet med den nåværende studien er å måle responsen på syv dager med aspirinadministrasjon når det gjelder urintromboksannivåer hos kvinner før og etter menopause. Med denne studien vil vi kunne undersøke endringen i UTXB2 ved å sammenligne premenopausale kvinner med postmenopausale kvinner. Vi vil også kunne se om endringen i UTXB2 som respons på aspirin påvirkes av hormonnivåer hos premenopausale kvinner. Til slutt vil denne studien gi referansedata for mer vidtrekkende studier som undersøker hvordan globale endringer i hormonbalanse (som sett i graviditet eller overgangsalder) eller i nivået av betennelse (som sett ved aldring eller med koronararteriesykdom (CAD) risikofaktorer) , påvirker UTXB2 og blodplatehyperreaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner 18-80 år
  2. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med CAD, Cerebrovaskulær Accident (CVA) eller Perifer Arteriesykdom (PAD),
  2. På kronisk aspirinbehandling,
  3. På kronisk NSAID-behandling.
  4. Kronisk antikoagulasjon med coumadin,
  5. Kjent trombocytopeni (tall blodplater < 100 000),
  6. Graviditet (selvrapportering),
  7. For tiden på alle typer prevensjons- eller hormonbehandling,
  8. Hysterektomi og/eller ooforektomi.
  9. Nylig GI-blødning
  10. Blødende diatese
  11. Kronisk systemisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aspirin
Pasientene får aspirin 81 mg oralt i 7 dager.
Aspirin 81 mg oralt daglig i 7 dager
Andre navn:
  • ASP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av urintromboksan (UTXB2) i pg/mg kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje
Urintromboksan (pg/mg kreatinin) vil bli målt hos premenopausale og postmenopausale kvinner ved baseline og deretter etter å ha tatt aspirin i 7 dager.
Grunnlinje
Endringen i nivået av UTXB2 i pg/mg kreatinin: østrogen og progesteron
Tidsramme: baseline til 7 dager
Måling av urintromboksan (pg/mg kreatinin) i forhold til østrogen til progesteronnivå hos premenopausale kvinner på aspirin i 7 dager.
baseline til 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av UTXB2 i pg/mg kreatinin
Tidsramme: grunnlinje
Sammenligning av premenopausale kvinner med postmenopausale kvinner, nivået av urintromboksan (pg/mg kreatinin) som respons på aspirin
grunnlinje
Relativ endring av UTXB2 i pg/mg kreatinin som respons på aspirin
Tidsramme: endre fra baseline til 7 dager
Sammenligning av premenopausale kvinner med postmenopausale kvinner, nivået av urintromboksan (pg/mg kreatinin) som respons på aspirin
endre fra baseline til 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rhondalyn McLean, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirin 81 mg

3
Abonnere