- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01875185
Hormoner betennelse og trombose (HIT2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trombose spiller en betydelig rolle i både akutte koronare syndromer (ACS) og tidlig saphenous vene graft (SVG) svikt. Kvinner med koronar hjertesykdom har høyere nivåer av den inflammatoriske mediatoren tromboksan, som produseres av blodplater, monocytter, makrofager og endotelet. Data viser at høyere nivåer av urintromboksan (UTXB2) er assosiert med SVG-svikt 6 måneder etter koronararteriebypassgraft (CABG). Kvinner i studiekohorten hadde høyere nivåer av UTXB2 og høyere sjanser for graftsvikt sammenlignet med menn. Den forhøyede urintromboksanen sett hos kvinnene i vår studiekohort kan representere en markør og/eller en etiologi for trombose.
Er nivåene av UTXB2 høyere hos kvinner på grunn av hormonelle forskjeller? I en tidligere pilotstudie undersøkte vi om hormonelle nivåer er assosiert med endringer i urintromboksan. Vi så på hormonelle og urinære tromboksannivåer hos 48 postmenopausale og 52 premenopausale kvinner. Vi fant at postmenopausale kvinner hadde høyere nivåer av UTXB2 enn premenopausale kvinner (2495 vs. 2299, p=.02), og at hos premenopausale kvinner var et høyere østrogen/progesteron-forhold assosiert med de høyeste nivåene av urintromboksan.
Målet med den nåværende studien er å måle responsen på syv dager med aspirinadministrasjon når det gjelder urintromboksannivåer hos kvinner før og etter menopause. Med denne studien vil vi kunne undersøke endringen i UTXB2 ved å sammenligne premenopausale kvinner med postmenopausale kvinner. Vi vil også kunne se om endringen i UTXB2 som respons på aspirin påvirkes av hormonnivåer hos premenopausale kvinner. Til slutt vil denne studien gi referansedata for mer vidtrekkende studier som undersøker hvordan globale endringer i hormonbalanse (som sett i graviditet eller overgangsalder) eller i nivået av betennelse (som sett ved aldring eller med koronararteriesykdom (CAD) risikofaktorer) , påvirker UTXB2 og blodplatehyperreaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18-80 år
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med CAD, Cerebrovaskulær Accident (CVA) eller Perifer Arteriesykdom (PAD),
- På kronisk aspirinbehandling,
- På kronisk NSAID-behandling.
- Kronisk antikoagulasjon med coumadin,
- Kjent trombocytopeni (tall blodplater < 100 000),
- Graviditet (selvrapportering),
- For tiden på alle typer prevensjons- eller hormonbehandling,
- Hysterektomi og/eller ooforektomi.
- Nylig GI-blødning
- Blødende diatese
- Kronisk systemisk infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Aspirin
Pasientene får aspirin 81 mg oralt i 7 dager.
|
Aspirin 81 mg oralt daglig i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av urintromboksan (UTXB2) i pg/mg kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Urintromboksan (pg/mg kreatinin) vil bli målt hos premenopausale og postmenopausale kvinner ved baseline og deretter etter å ha tatt aspirin i 7 dager.
|
Grunnlinje
|
Endringen i nivået av UTXB2 i pg/mg kreatinin: østrogen og progesteron
Tidsramme: baseline til 7 dager
|
Måling av urintromboksan (pg/mg kreatinin) i forhold til østrogen til progesteronnivå hos premenopausale kvinner på aspirin i 7 dager.
|
baseline til 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av UTXB2 i pg/mg kreatinin
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av premenopausale kvinner med postmenopausale kvinner, nivået av urintromboksan (pg/mg kreatinin) som respons på aspirin
|
grunnlinje
|
Relativ endring av UTXB2 i pg/mg kreatinin som respons på aspirin
Tidsramme: endre fra baseline til 7 dager
|
Sammenligning av premenopausale kvinner med postmenopausale kvinner, nivået av urintromboksan (pg/mg kreatinin) som respons på aspirin
|
endre fra baseline til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rhondalyn McLean, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Betennelse
- Trombose
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- NA_00079522
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aspirin 81 mg
-
PhytoHealth CorporationAktiv, ikke rekrutterendeOverlevelse | Kreftrelatert tretthet | Tumor, esophagealTaiwan
-
University of ChicagoRekruttering
-
Sudeep ShivakumarCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Authority og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of TennesseeTilbaketrukket
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtOvervekt | Preeklampsi | Hypertensjon i svangerskapetForente stater
-
Ohio State UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; Preeclampsia...Har ikke rekruttert ennåSvangerskapsforgiftning | Svangerskapshypertensjon | Hypertensive forstyrrelser ved graviditetForente stater
-
Aswan University HospitalUkjentSvangerskapsforgiftningEgypt
-
Aswan University HospitalUkjent
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSuspendertHjerteinfarkt | KoronararteriesykdomCanada