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激素炎症和血栓形成 (HIT2)

2018年4月2日 更新者:Johns Hopkins University
研究人员正试图确定女性对阿司匹林的反应是否与女性体内的雌激素和孕激素水平有关。

研究概览

详细说明

血栓形成在急性冠状动脉综合征 (ACS) 和早期隐静脉移植 (SVG) 失败中起着重要作用。 患有冠心病的女性具有较高水平的炎症介质血栓烷,它是由血小板、单核细胞、巨噬细胞和内皮细胞产生的。 数据显示,较高水平的尿血栓素 (UTXB2) 与冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后 6 个月的 SVG 失败相关。 与男性相比,研究队列中的女性具有更高水平的 UTXB2 和更高的移植失败几率。 在我们的研究队列中,女性尿液中血栓素升高可能代表血栓形成的标志物和/或病因。

由于荷尔蒙差异,女性的 UTXB2 水平是否更高? 在之前的试点研究中,我们调查了激素水平是否与尿血栓素的变化有关。 我们研究了 48 名绝经后妇女和 52 名绝经前妇女的激素和尿血栓素水平。 我们发现绝经后妇女的 UTXB2 水平高于绝经前妇女(2495 对 2299,p=.02),并且在绝经前妇女中,较高的雌激素/黄体酮比率与最高水平的尿血栓素相关。

当前研究的目标是测量对服用阿司匹林 7 天的反应,因为它与绝经前和绝经后妇女的尿血栓素水平有关。 通过这项研究,我们将能够检查绝经前和绝经后妇女 UTXB2 的变化。 我们还将能够了解 UTXB2 响应阿司匹林的变化是否受绝经前妇女激素水平的影响。 最后,这项研究将为更深入的研究提供参考数据,探索荷尔蒙平衡(如怀孕或更年期所见)或炎症水平(如衰老或冠状动脉疾病 (CAD) 风险因素所见)的全球变化。 , 影响 UTXB2 和血小板高反应性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 18-80岁的女性
  2. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. CAD、脑血管意外 (CVA) 或外周动脉疾病 (PAD) 病史,
  2. 在长期阿司匹林治疗中,
  3. 慢性非甾体抗炎药治疗。
  4. 用香豆素进行慢性抗凝,
  5. 已知的血小板减少症(血小板计数 < 100,000),
  6. 怀孕(自我报告),
  7. 目前正在接受任何类型的避孕药或激素替代疗法,
  8. 子宫切除术和/或卵巢切除术。
  9. 最近胃肠道出血
  10. 出血素质
  11. 慢性全身感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿司匹林
患者口服阿司匹林 81 mg,持续 7 天。
每天口服阿司匹林 81 毫克,连续 7 天
其他名称:
  • ASP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿血栓素 (UTXB2) 水平,单位为 pg/mg 肌酐
大体时间:基线
将在绝经前和绝经后妇女的基线和服用阿司匹林 7 天后测量尿血栓素(pg/mg 肌酐)。
基线
Pg/mg 肌酐:雌激素和黄体酮中 UTXB2 水平的变化
大体时间:基线至 7 天
服用阿司匹林 7 天的绝经前妇女尿血栓素(pg/mg 肌酐)与雌激素和孕激素水平的关系测量。
基线至 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以 pg/mg 肌酐表示的 UTXB2 水平
大体时间:基线
比较绝经前和绝经后妇女对阿司匹林的尿血栓素水平(pg/mg 肌酐)
基线
以 pg/mg 肌酐表示的 UTXB2 相对变化对阿司匹林的反应
大体时间:从基线更改为 7 天
比较绝经前和绝经后妇女对阿司匹林的尿血栓素水平(pg/mg 肌酐)
从基线更改为 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rhondalyn McLean, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月10日

首次发布 (估计)

2013年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月2日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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