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Ormoni Infiammazione e Trombosi (HIT2)

2 aprile 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Gli investigatori stanno tentando di determinare se la risposta all'aspirina nelle donne è correlata al livello di estrogeni e progesterone che una donna ha.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi svolge un ruolo significativo sia nelle sindromi coronariche acute (ACS) che nel fallimento precoce del trapianto di vena safena (SVG). Le donne con malattia coronarica hanno livelli più elevati del mediatore dell'infiammazione trombossano, prodotto da piastrine, monociti, macrofagi e endotelio. I dati mostrano che livelli più elevati di trombossano urinario (UTXB2) sono associati a fallimento SVG 6 mesi dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG). Le donne nella coorte dello studio avevano livelli più alti di UTXB2 e maggiori probabilità di fallimento del trapianto rispetto agli uomini. Il trombossano urinario elevato osservato nelle donne nella nostra coorte di studio può rappresentare un marker e/o un'eziologia della trombosi.

I livelli di UTXB2 sono più alti nelle donne a causa di differenze ormonali? In uno studio pilota precedente abbiamo studiato se i livelli ormonali sono associati a cambiamenti nel trombossano urinario. Abbiamo esaminato i livelli ormonali e urinari di trombossano in 48 donne in postmenopausa e 52 in premenopausa. Abbiamo scoperto che le donne in postmenopausa avevano livelli più alti di UTXB2 rispetto alle donne in premenopausa (2495 vs. 2299, p=0,02) e che nelle donne in premenopausa un più alto rapporto estrogeni/progesterone era associato ai più alti livelli di trombossano urinario.

L'obiettivo del presente studio è misurare la risposta a sette giorni di somministrazione di aspirina in relazione ai livelli urinari di trombossano nelle donne in pre e post-menopausa. Con questo studio saremo in grado di esaminare il cambiamento di UTXB2 confrontando le donne in premenopausa con quelle in postmenopausa. Potremo anche vedere se il cambiamento di UTXB2 in risposta all'aspirina è influenzato dai livelli ormonali nelle donne in premenopausa. Infine, questo studio fornirà dati di riferimento per studi di più ampia portata che esplorino come i cambiamenti globali nell'equilibrio ormonale (come osservato in gravidanza o menopausa) o nel livello di infiammazione (come osservato nell'invecchiamento o con i fattori di rischio di malattia coronarica (CAD)) , influenzano l'UTXB2 e l'iperreattività piastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di CAD, incidente cerebrovascolare (CVA) o arteriopatia periferica (PAD),
  2. In terapia cronica con aspirina,
  3. In terapia cronica con FANS.
  4. Anticoagulazione cronica con Coumadin,
  5. Trombocitopenia nota (conta piastrinica < 100.000),
  6. Gravidanza (autovalutazione),
  7. Attualmente sotto qualsiasi tipo di contraccettivo o terapia ormonale sostitutiva,
  8. Isterectomia e/o ovariectomia.
  9. Sanguinamento gastrointestinale recente
  10. Diatesi sanguinante
  11. Infezione sistemica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aspirina
Ai pazienti viene somministrata per via orale 81 mg di aspirina per 7 giorni.
Droga: Aspirina 81 mg
Aspirina 81 mg per via orale al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Asp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di trombossano urinario (UTXB2) in pg/mg di creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
Il trombossano urinario (pg/mg creatinina) sarà misurato nelle donne in premenopausa e postmenopausa al basale e poi dopo aver assunto aspirina per 7 giorni.
Linea di base
La variazione del livello di UTXB2 in pg/mg creatinina: estrogeni e progesterone
Lasso di tempo: basale a 7 giorni
Misurazione del trombossano urinario (pg/mg di creatinina) in relazione al livello di estrogeni rispetto al progesterone in donne in premenopausa sotto aspirina per 7 giorni.
basale a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di UTXB2 in pg/mg di creatinina
Lasso di tempo: linea di base
Confrontando le donne in premenopausa con quelle in postmenopausa, il livello di trombossano urinario (pg/mg di creatinina) in risposta all'aspirina
linea di base
Variazione relativa di UTXB2 in pg/mg di creatinina in risposta all'aspirina
Lasso di tempo: passare dal basale a 7 giorni
Confrontando le donne in premenopausa con quelle in postmenopausa, il livello di trombossano urinario (pg/mg di creatinina) in risposta all'aspirina
passare dal basale a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rhondalyn McLean, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00079522

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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