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Hormonas Inflamación y Trombosis (HIT2)

2 de abril de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Los investigadores están tratando de determinar si la respuesta a la aspirina en las mujeres está relacionada con el nivel de estrógeno y progesterona que tiene una mujer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La trombosis juega un papel importante tanto en los síndromes coronarios agudos (SCA) como en la falla temprana del injerto de vena safena (SVG). Las mujeres con enfermedad coronaria tienen niveles más altos del mediador inflamatorio tromboxano, que es producido por plaquetas, monocitos, macrófagos y el endotelio. Los datos muestran que los niveles más altos de tromboxano urinario (UTXB2) están asociados con la falla del SVG 6 meses después del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG). Las mujeres en la cohorte del estudio tenían niveles más altos de UTXB2 y mayores probabilidades de fracaso del injerto en comparación con los hombres. El tromboxano urinario elevado observado en las mujeres de nuestra cohorte de estudio puede representar un marcador y/o una etiología de trombosis.

¿Los niveles de UTXB2 son más altos en las mujeres debido a diferencias hormonales? En un estudio piloto anterior, investigamos si los niveles hormonales están asociados con cambios en el tromboxano urinario. Observamos los niveles de tromboxano hormonal y urinario en 48 mujeres posmenopáusicas y 52 premenopáusicas. Encontramos que las mujeres posmenopáusicas tenían niveles más altos de UTXB2 que las mujeres premenopáusicas (2495 vs. 2299, p = 0,02) y que en las mujeres premenopáusicas una relación estrógeno/progesterona más alta se asoció con los niveles más altos de tromboxano urinario.

El objetivo del estudio actual es medir la respuesta a siete días de administración de aspirina en relación con los niveles de tromboxano en orina en mujeres pre y posmenopáusicas. Con este estudio podremos examinar el cambio en UTXB2 comparando las mujeres premenopáusicas con las posmenopáusicas. También podremos ver si el cambio en UTXB2 en respuesta a la aspirina se ve afectado por los niveles hormonales en las mujeres premenopáusicas. Por último, este estudio proporcionará datos de referencia para estudios de mayor alcance que exploren cómo los cambios globales en el equilibrio hormonal (como se ve en el embarazo o la menopausia) o en el nivel de inflamación (como se ve en el envejecimiento o con los factores de riesgo de enfermedad de las arterias coronarias (CAD)) , afectan UTXB2 e hiperreactividad plaquetaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 80 años
  2. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de CAD, Accidente Cerebrovascular (CVA) o Enfermedad Arterial Periférica (PAD),
  2. En tratamiento crónico con aspirina,
  3. En tratamiento crónico con AINE.
  4. anticoagulación crónica con coumadin,
  5. Trombocitopenia conocida (Recuento de plaquetas < 100.000),
  6. Embarazo (autoinforme),
  7. Actualmente en cualquier tipo de anticonceptivo o terapia de reemplazo hormonal,
  8. Histerectomía y/o ovariectomía.
  9. Sangrado GI reciente
  10. diátesis hemorrágica
  11. Infección Sistémica Crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aspirina
Los pacientes reciben aspirina 81 mg por vía oral durante 7 días.
Droga: Aspirina 81 mg
Aspirina 81 mg por vía oral al día durante 7 días
Otros nombres:
  • ÁSPID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de tromboxano urinario (UTXB2) en pg/mg creatinina
Periodo de tiempo: Base
El tromboxano urinario (pg/mg de creatinina) se medirá en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas al inicio y luego después de tomar aspirina durante 7 días.
Base
El cambio en el nivel de UTXB2 en pg/mg de creatinina: estrógeno y progesterona
Periodo de tiempo: línea de base a 7 días
Medición de tromboxano urinario (pg/mg creatinina) en relación con el nivel de estrógeno a progesterona en mujeres premenopáusicas que toman aspirina durante 7 días.
línea de base a 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de UTXB2 en pg/mg Creatinina
Periodo de tiempo: base
Comparando mujeres premenopáusicas con mujeres posmenopáusicas, el nivel de tromboxano urinario (pg/mg creatinina) en respuesta a la aspirina
base
Cambio relativo de UTXB2 en pg/mg de creatinina en respuesta a la aspirina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 7 días
Comparando mujeres premenopáusicas con mujeres posmenopáusicas, el nivel de tromboxano urinario (pg/mg creatinina) en respuesta a la aspirina
cambio desde el inicio hasta los 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Rhondalyn McLean, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00079522

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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