Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормоны Воспаление и тромбоз (HIT2)

2 апреля 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
Исследователи пытаются определить, связана ли реакция женщин на аспирин с уровнем эстрогена и прогестерона у женщины.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромбоз играет важную роль как в остром коронарном синдроме (ОКС), так и в ранней недостаточности трансплантата подкожной вены (SVG). Женщины с ишемической болезнью сердца имеют более высокие уровни медиатора воспаления тромбоксана, который продуцируется тромбоцитами, моноцитами, макрофагами и эндотелием. Данные показывают, что более высокие уровни тромбоксана в моче (UTXB2) связаны с недостаточностью SVG через 6 месяцев после коронарного шунтирования (CABG). Женщины в когорте исследования имели более высокие уровни UTXB2 и более высокие шансы отторжения трансплантата по сравнению с мужчинами. Повышенный уровень тромбоксана в моче, наблюдаемый у женщин в нашей группе, может представлять собой маркер и/или этиологию тромбоза.

Являются ли уровни UTXB2 выше у женщин из-за гормональных различий? В предыдущем пилотном исследовании мы изучали, связаны ли гормональные уровни с изменениями уровня тромбоксана в моче. Мы изучили гормональный уровень и уровень тромбоксана в моче у 48 женщин в постменопаузе и 52 женщин в пременопаузе. Мы обнаружили, что женщины в постменопаузе имели более высокие уровни UTXB2, чем женщины в пременопаузе (2495 против 2299, p = 0,02), и что у женщин в пременопаузе более высокое соотношение эстроген/прогестерон было связано с самыми высокими уровнями тромбоксана в моче.

Целью настоящего исследования является измерение реакции на семидневный прием аспирина, связанной с уровнем тромбоксана в моче у женщин в пре- и постменопаузе. С помощью этого исследования мы сможем изучить изменение UTXB2, сравнивая женщин в пременопаузе с женщинами в постменопаузе. Мы также сможем увидеть, влияет ли изменение UTXB2 в ответ на аспирин уровнем гормонов у женщин в пременопаузе. Наконец, это исследование предоставит справочные данные для более далеко идущих исследований, изучающих, как глобальные изменения гормонального баланса (наблюдаемые во время беременности или менопаузы) или уровня воспаления (наблюдаемые при старении или факторах риска ишемической болезни сердца (ИБС)) , влияют на UTXB2 и гиперреактивность тромбоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины 18-80 лет
  2. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. История ИБС, нарушения мозгового кровообращения (CVA) или заболевания периферических артерий (PAD),
  2. При хронической терапии аспирином,
  3. На хронической терапии НПВП.
  4. Хроническая антикоагулянтная терапия кумадином,
  5. Известная тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000),
  6. Беременность (самоотчет),
  7. В настоящее время принимает какие-либо противозачаточные средства или заместительную гормональную терапию.
  8. Гистерэктомия и/или овариэктомия.
  9. Недавнее желудочно-кишечное кровотечение
  10. Кровоточащий диатез
  11. Хроническая системная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аспирин
Больным назначают аспирин по 81 мг перорально в течение 7 дней.
Лекарство: Аспирин 81 мг
Аспирин 81 мг перорально ежедневно в течение 7 дней
Другие имена:
  • АСП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень мочевого тромбоксана (UTXB2) в пг/мг креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень тромбоксана в моче (пг/мг креатинина) будет измеряться у женщин в пременопаузе и постменопаузе в начале исследования, а затем после приема аспирина в течение 7 дней.
Базовый уровень
Изменение уровня UTXB2 в пг/мг креатинина: эстроген и прогестерон
Временное ограничение: исходный уровень до 7 дней
Измерение уровня тромбоксана в моче (пг/мг креатинина) по отношению к уровню эстрогена и прогестерона у женщин в пременопаузе, принимающих аспирин в течение 7 дней.
исходный уровень до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень UTXB2 в пг/мг креатинина
Временное ограничение: исходный уровень
При сравнении женщин в пременопаузе с женщинами в постменопаузе уровень тромбоксана в моче (пг/мг креатинина) в ответ на аспирин
исходный уровень
Относительное изменение UTXB2 в пг/мг креатинина в ответ на аспирин
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 7 дней
При сравнении женщин в пременопаузе с женщинами в постменопаузе уровень тромбоксана в моче (пг/мг креатинина) в ответ на аспирин
изменение от исходного уровня до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Rhondalyn McLean, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00079522

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться