Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormoner Inflammation och trombos (HIT2)

2 april 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Utredarna försöker avgöra om svaret på aspirin hos kvinnor är relaterat till nivån av östrogen och progesteron som en kvinna har.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trombos spelar en betydande roll vid både akuta kranskärlssyndrom (ACS) och tidigt saphenous ventransplantat (SVG) misslyckande. Kvinnor med kranskärlssjukdom har högre nivåer av den inflammatoriska mediatorn tromboxan, som produceras av blodplättar, monocyter, makrofager och endotelet. Data visar att högre nivåer av urintromboxan (UTXB2) är associerade med SVG-svikt 6 månader efter kransartärbypassgraft (CABG). Kvinnor i studiekohorten hade högre nivåer av UTXB2 och högre odds för transplantatfel jämfört med män. Den förhöjda urintromboxan som ses hos kvinnorna i vår studiekohort kan representera en markör och/eller en etiologi för trombos.

Är nivåerna av UTXB2 högre hos kvinnor på grund av hormonella skillnader? I en tidigare pilotstudie undersökte vi om hormonella nivåer är associerade med förändringar i urintromboxan. Vi tittade på hormonella och urinära tromboxannivåer hos 48 postmenopausala och 52 premenopausala kvinnor. Vi fann att postmenopausala kvinnor hade högre nivåer av UTXB2 än premenopausala kvinnor (2495 vs. 2299, p=0,02) och att hos premenopausala kvinnor var ett högre östrogen/progesteronförhållande associerat med de högsta nivåerna av urintromboxan.

Målet med den aktuella studien är att mäta svaret på sju dagars administrering av acetylsalicylsyra eftersom det relaterar till urintromboxannivåer hos kvinnor före och efter menopaus. Med denna studie kommer vi att kunna undersöka förändringen i UTXB2 genom att jämföra premenopausala kvinnor med postmenopausala kvinnor. Vi kommer också att kunna se om förändringen i UTXB2 som svar på acetylsalicylsyra påverkas av hormonnivåer hos premenopausala kvinnor. Slutligen kommer denna studie att ge referensdata för mer långtgående studier som undersöker hur globala förändringar i hormonbalansen (som ses under graviditet eller klimakteriet) eller i nivån av inflammation (som ses vid åldrande eller med riskfaktorer för kranskärlssjukdom (CAD)) , påverkar UTXB2 och blodplättshyperreaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 18-80
  2. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av CAD, Cerebrovascular Accident (CVA) eller perifer artärsjukdom (PAD),
  2. Vid kronisk aspirinbehandling,
  3. På kronisk NSAID-behandling.
  4. Kronisk antikoagulering med kumadin,
  5. Känd trombocytopeni (trombocytantal < 100 000),
  6. Graviditet (självrapportering),
  7. För närvarande på alla typer av preventivmedel eller hormonersättningsterapi,
  8. Hysterektomi och/eller ooforektomi.
  9. Senaste GI-blödning
  10. Blödande diates
  11. Kronisk systemisk infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aspirin
Patienterna ges aspirin 81 mg oralt under 7 dagar.
Aspirin 81 mg oralt dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • ASP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av urintromboxan (UTXB2) i pg/mg kreatinin
Tidsram: Baslinje
Urinär tromboxan (pg/mg kreatinin) kommer att mätas hos premenopausala och postmenopausala kvinnor vid baslinjen och sedan efter att ha tagit aspirin i 7 dagar.
Baslinje
Förändringen i nivån av UTXB2 i pg/mg kreatinin: östrogen och progesteron
Tidsram: baslinje till 7 dagar
Mätning av urintromboxan (pg/mg kreatinin) i förhållande till östrogen till progesteronnivå hos premenopausala kvinnor på aspirin i 7 dagar.
baslinje till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av UTXB2 i pg/mg kreatinin
Tidsram: baslinje
Genom att jämföra premenopausala kvinnor med postmenopausala kvinnor, nivån av urintromboxan (pg/mg kreatinin) som svar på aspirin
baslinje
Relativ förändring av UTXB2 i pg/mg kreatinin som svar på aspirin
Tidsram: ändra från baslinjen till 7 dagar
Genom att jämföra premenopausala kvinnor med postmenopausala kvinnor, nivån av urintromboxan (pg/mg kreatinin) som svar på aspirin
ändra från baslinjen till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rhondalyn McLean, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera