- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01875185
Hormoner Inflammation och trombos (HIT2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trombos spelar en betydande roll vid både akuta kranskärlssyndrom (ACS) och tidigt saphenous ventransplantat (SVG) misslyckande. Kvinnor med kranskärlssjukdom har högre nivåer av den inflammatoriska mediatorn tromboxan, som produceras av blodplättar, monocyter, makrofager och endotelet. Data visar att högre nivåer av urintromboxan (UTXB2) är associerade med SVG-svikt 6 månader efter kransartärbypassgraft (CABG). Kvinnor i studiekohorten hade högre nivåer av UTXB2 och högre odds för transplantatfel jämfört med män. Den förhöjda urintromboxan som ses hos kvinnorna i vår studiekohort kan representera en markör och/eller en etiologi för trombos.
Är nivåerna av UTXB2 högre hos kvinnor på grund av hormonella skillnader? I en tidigare pilotstudie undersökte vi om hormonella nivåer är associerade med förändringar i urintromboxan. Vi tittade på hormonella och urinära tromboxannivåer hos 48 postmenopausala och 52 premenopausala kvinnor. Vi fann att postmenopausala kvinnor hade högre nivåer av UTXB2 än premenopausala kvinnor (2495 vs. 2299, p=0,02) och att hos premenopausala kvinnor var ett högre östrogen/progesteronförhållande associerat med de högsta nivåerna av urintromboxan.
Målet med den aktuella studien är att mäta svaret på sju dagars administrering av acetylsalicylsyra eftersom det relaterar till urintromboxannivåer hos kvinnor före och efter menopaus. Med denna studie kommer vi att kunna undersöka förändringen i UTXB2 genom att jämföra premenopausala kvinnor med postmenopausala kvinnor. Vi kommer också att kunna se om förändringen i UTXB2 som svar på acetylsalicylsyra påverkas av hormonnivåer hos premenopausala kvinnor. Slutligen kommer denna studie att ge referensdata för mer långtgående studier som undersöker hur globala förändringar i hormonbalansen (som ses under graviditet eller klimakteriet) eller i nivån av inflammation (som ses vid åldrande eller med riskfaktorer för kranskärlssjukdom (CAD)) , påverkar UTXB2 och blodplättshyperreaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-80
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av CAD, Cerebrovascular Accident (CVA) eller perifer artärsjukdom (PAD),
- Vid kronisk aspirinbehandling,
- På kronisk NSAID-behandling.
- Kronisk antikoagulering med kumadin,
- Känd trombocytopeni (trombocytantal < 100 000),
- Graviditet (självrapportering),
- För närvarande på alla typer av preventivmedel eller hormonersättningsterapi,
- Hysterektomi och/eller ooforektomi.
- Senaste GI-blödning
- Blödande diates
- Kronisk systemisk infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aspirin
Patienterna ges aspirin 81 mg oralt under 7 dagar.
|
Aspirin 81 mg oralt dagligen i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av urintromboxan (UTXB2) i pg/mg kreatinin
Tidsram: Baslinje
|
Urinär tromboxan (pg/mg kreatinin) kommer att mätas hos premenopausala och postmenopausala kvinnor vid baslinjen och sedan efter att ha tagit aspirin i 7 dagar.
|
Baslinje
|
|
Förändringen i nivån av UTXB2 i pg/mg kreatinin: östrogen och progesteron
Tidsram: baslinje till 7 dagar
|
Mätning av urintromboxan (pg/mg kreatinin) i förhållande till östrogen till progesteronnivå hos premenopausala kvinnor på aspirin i 7 dagar.
|
baslinje till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av UTXB2 i pg/mg kreatinin
Tidsram: baslinje
|
Genom att jämföra premenopausala kvinnor med postmenopausala kvinnor, nivån av urintromboxan (pg/mg kreatinin) som svar på aspirin
|
baslinje
|
|
Relativ förändring av UTXB2 i pg/mg kreatinin som svar på aspirin
Tidsram: ändra från baslinjen till 7 dagar
|
Genom att jämföra premenopausala kvinnor med postmenopausala kvinnor, nivån av urintromboxan (pg/mg kreatinin) som svar på aspirin
|
ändra från baslinjen till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rhondalyn McLean, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Inflammation
- Trombos
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- NA_00079522
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .