- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01875185
Hormony Zánět a trombóza (HIT2)
Přehled studie
Detailní popis
Trombóza hraje významnou roli jak u akutních koronárních syndromů (ACS), tak u časného selhání štěpu safény (SVG). Ženy s ischemickou chorobou srdeční mají vyšší hladiny zánětlivého mediátoru tromboxanu, který je produkován krevními destičkami, monocyty, makrofágy a endotelem. Údaje ukazují, že vyšší hladiny urinárního tromboxanu (UTXB2) jsou spojeny se selháním SVG 6 měsíců po bypassu koronární artérie (CABG). Ženy ve studované kohortě měly vyšší hladiny UTXB2 a vyšší pravděpodobnost selhání štěpu ve srovnání s muži. Zvýšený tromboxan v moči pozorovaný u žen v naší kohortě studie může představovat marker a/nebo etiologii trombózy.
Jsou hladiny UTXB2 vyšší u žen kvůli hormonálním rozdílům? V předchozí pilotní studii jsme zjišťovali, zda hormonální hladiny souvisí se změnami tromboxanu v moči. Sledovali jsme hormonální a močové hladiny tromboxanu u 48 postmenopauzálních a 52 premenopauzálních žen. Zjistili jsme, že postmenopauzální ženy měly vyšší hladiny UTXB2 než ženy premenopauzální (2495 vs. 2299, p=0,02) a že u premenopauzálních žen byl vyšší poměr estrogen/progesteron spojen s nejvyššími hladinami tromboxanu v moči.
Cílem této studie je změřit odpověď na sedm dní podávání aspirinu, pokud jde o hladinu tromboxanu v moči u žen před a po menopauze. Pomocí této studie budeme schopni prozkoumat změnu v UTXB2 ve srovnání premenopauzálních a postmenopauzálních žen. Budeme také schopni zjistit, zda je změna UTXB2 v reakci na aspirin ovlivněna hladinami hormonů u premenopauzálních žen. Nakonec tato studie poskytne referenční data pro dalekosáhlejší studie zkoumající, jak se globální změny hormonální rovnováhy (jak je vidět v těhotenství nebo menopauze) nebo v úrovni zánětu (jak je vidět při stárnutí nebo s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční (CAD)) ovlivňují UTXB2 a hyperreaktivitu krevních destiček.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-80 let
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza ICHS, cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo onemocnění periferních tepen (PAD),
- Při chronické léčbě aspirinem
- Při chronické léčbě NSAID.
- Chronická antikoagulace s coumadinem,
- Známá trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000),
- Těhotenství (sebehlášení),
- V současné době užíváte jakýkoli typ antikoncepce nebo hormonální substituční terapie,
- Hysterektomie a/nebo ooforektomie.
- Nedávné GI krvácení
- Krvácavá diatéza
- Chronická systémová infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aspirin
Pacientům je podáván aspirin 81 mg perorálně po dobu 7 dnů.
|
Aspirin 81 mg perorálně denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina tromboxanu v moči (UTXB2) v pg/mg kreatininu
Časové okno: Základní linie
|
Močový tromboxan (pg/mg kreatininu) bude měřen u premenopauzálních a postmenopauzálních žen na začátku a poté po užívání aspirinu po dobu 7 dnů.
|
Základní linie
|
|
Změna hladiny UTXB2 v pg/mg kreatininu: estrogen a progesteron
Časové okno: základní stav na 7 dní
|
Měření tromboxanu v moči (pg/mg kreatininu) ve vztahu k estrogenu k hladině progesteronu u premenopauzálních žen na aspirinu po dobu 7 dnů.
|
základní stav na 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina UTXB2 v pg/mg kreatininu
Časové okno: základní linie
|
Srovnání premenopauzálních žen a postmenopauzálních žen, hladina tromboxanu v moči (pg/mg kreatininu) v reakci na aspirin
|
základní linie
|
|
Relativní změna UTXB2 v pg/mg kreatininu v reakci na aspirin
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 7 dní
|
Srovnání premenopauzálních žen a postmenopauzálních žen, hladina tromboxanu v moči (pg/mg kreatininu) v reakci na aspirin
|
změna z výchozí hodnoty na 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rhondalyn McLean, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Zánět
- Trombóza
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- NA_00079522
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aspirin 81 mg
-
Sudeep ShivakumarCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Authority; Canadian...Nábor
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Stanford UniversityZatím nenabíráme
-
University of ManitobaNábor
-
Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.Aktivní, ne náborDiabetes mellitus 2. typuČína
-
BayerZatím nenabíráme
-
Siriraj HospitalNáborMyeloproliferativní novotvary (MPN)Thajsko