Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormony Zánět a trombóza (HIT2)

2. dubna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda reakce na aspirin u žen souvisí s hladinou estrogenu a progesteronu, kterou žena má.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trombóza hraje významnou roli jak u akutních koronárních syndromů (ACS), tak u časného selhání štěpu safény (SVG). Ženy s ischemickou chorobou srdeční mají vyšší hladiny zánětlivého mediátoru tromboxanu, který je produkován krevními destičkami, monocyty, makrofágy a endotelem. Údaje ukazují, že vyšší hladiny urinárního tromboxanu (UTXB2) jsou spojeny se selháním SVG 6 měsíců po bypassu koronární artérie (CABG). Ženy ve studované kohortě měly vyšší hladiny UTXB2 a vyšší pravděpodobnost selhání štěpu ve srovnání s muži. Zvýšený tromboxan v moči pozorovaný u žen v naší kohortě studie může představovat marker a/nebo etiologii trombózy.

Jsou hladiny UTXB2 vyšší u žen kvůli hormonálním rozdílům? V předchozí pilotní studii jsme zjišťovali, zda hormonální hladiny souvisí se změnami tromboxanu v moči. Sledovali jsme hormonální a močové hladiny tromboxanu u 48 postmenopauzálních a 52 premenopauzálních žen. Zjistili jsme, že postmenopauzální ženy měly vyšší hladiny UTXB2 než ženy premenopauzální (2495 vs. 2299, p=0,02) a že u premenopauzálních žen byl vyšší poměr estrogen/progesteron spojen s nejvyššími hladinami tromboxanu v moči.

Cílem této studie je změřit odpověď na sedm dní podávání aspirinu, pokud jde o hladinu tromboxanu v moči u žen před a po menopauze. Pomocí této studie budeme schopni prozkoumat změnu v UTXB2 ve srovnání premenopauzálních a postmenopauzálních žen. Budeme také schopni zjistit, zda je změna UTXB2 v reakci na aspirin ovlivněna hladinami hormonů u premenopauzálních žen. Nakonec tato studie poskytne referenční data pro dalekosáhlejší studie zkoumající, jak se globální změny hormonální rovnováhy (jak je vidět v těhotenství nebo menopauze) nebo v úrovni zánětu (jak je vidět při stárnutí nebo s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční (CAD)) ovlivňují UTXB2 a hyperreaktivitu krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-80 let
  2. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza ICHS, cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo onemocnění periferních tepen (PAD),
  2. Při chronické léčbě aspirinem
  3. Při chronické léčbě NSAID.
  4. Chronická antikoagulace s coumadinem,
  5. Známá trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000),
  6. Těhotenství (sebehlášení),
  7. V současné době užíváte jakýkoli typ antikoncepce nebo hormonální substituční terapie,
  8. Hysterektomie a/nebo ooforektomie.
  9. Nedávné GI krvácení
  10. Krvácavá diatéza
  11. Chronická systémová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aspirin
Pacientům je podáván aspirin 81 mg perorálně po dobu 7 dnů.
Aspirin 81 mg perorálně denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • ASP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina tromboxanu v moči (UTXB2) v pg/mg kreatininu
Časové okno: Základní linie
Močový tromboxan (pg/mg kreatininu) bude měřen u premenopauzálních a postmenopauzálních žen na začátku a poté po užívání aspirinu po dobu 7 dnů.
Základní linie
Změna hladiny UTXB2 v pg/mg kreatininu: estrogen a progesteron
Časové okno: základní stav na 7 dní
Měření tromboxanu v moči (pg/mg kreatininu) ve vztahu k estrogenu k hladině progesteronu u premenopauzálních žen na aspirinu po dobu 7 dnů.
základní stav na 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina UTXB2 v pg/mg kreatininu
Časové okno: základní linie
Srovnání premenopauzálních žen a postmenopauzálních žen, hladina tromboxanu v moči (pg/mg kreatininu) v reakci na aspirin
základní linie
Relativní změna UTXB2 v pg/mg kreatininu v reakci na aspirin
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 7 dní
Srovnání premenopauzálních žen a postmenopauzálních žen, hladina tromboxanu v moči (pg/mg kreatininu) v reakci na aspirin
změna z výchozí hodnoty na 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rhondalyn McLean, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 81 mg

Předplatit