Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormonen Ontsteking en Trombose (HIT2)

2 april 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De onderzoekers proberen vast te stellen of de respons op aspirine bij vrouwen verband houdt met het niveau van oestrogeen en progesteron dat een vrouw heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trombose speelt een belangrijke rol bij zowel acuut coronair syndroom (ACS) als vroegtijdig falen van de vena saphena (SVG). Vrouwen met coronaire hartziekte hebben hogere niveaus van de inflammatoire mediator tromboxaan, die wordt geproduceerd door bloedplaatjes, monocyten, macrofagen en het endotheel. Gegevens tonen aan dat hogere niveaus van urinair tromboxaan (UTXB2) geassocieerd zijn met SVG-falen 6 maanden na coronaire arterie-bypasstransplantaat (CABG). Vrouwen in het studiecohort hadden hogere niveaus van UTXB2 en een grotere kans op transplantaatfalen in vergelijking met mannen. Het verhoogde tromboxaangehalte in de urine bij de vrouwen in ons studiecohort kan een marker en/of een etiologie van trombose vertegenwoordigen.

Zijn de niveaus van UTXB2 hoger bij vrouwen als gevolg van hormonale verschillen? In een eerdere pilotstudie hebben we onderzocht of hormonale niveaus verband houden met veranderingen in tromboxaan in de urine. We keken naar hormonale en urinaire tromboxaanspiegels bij 48 postmenopauzale en 52 premenopauzale vrouwen. We ontdekten dat postmenopauzale vrouwen hogere niveaus van UTXB2 hadden dan premenopauzale vrouwen (2495 vs. 2299, p=.02) en dat bij premenopauzale vrouwen een hogere oestrogeen/progesteron-ratio geassocieerd was met de hoogste niveaus van urinair tromboxaan.

Het doel van de huidige studie is het meten van de respons op zeven dagen aspirinetoediening in relatie tot tromboxaanspiegels in de urine bij pre- en postmenopauzale vrouwen. Met deze studie kunnen we de verandering in UTXB2 onderzoeken door premenopauzale en postmenopauzale vrouwen te vergelijken. We zullen ook kunnen zien of de verandering in UTXB2 als reactie op aspirine wordt beïnvloed door hormoonspiegels bij premenopauzale vrouwen. Ten slotte zal deze studie referentiegegevens opleveren voor verdergaande studies die onderzoeken hoe globale veranderingen in de hormonale balans (zoals waargenomen tijdens zwangerschap of menopauze) of in het niveau van ontsteking (zoals waargenomen bij veroudering of bij risicofactoren voor coronaire hartziekte (CAD)) , beïnvloeden UTXB2 en hyperreactiviteit van bloedplaatjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18-80 jaar
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van CAD, Cerebrovasculair Accident (CVA) of Peripheral Artery Disease (PAD),
  2. Over chronische aspirinetherapie,
  3. Over chronische NSAID-therapie.
  4. Chronische antistolling met coumadine,
  5. Bekende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000),
  6. Zwangerschap (zelfrapportage),
  7. Gebruikt momenteel elk type anticonceptiemiddel of hormoonvervangende therapie,
  8. Hysterectomie en/of ovariëctomie.
  9. Recente GI-bloeding
  10. Bloedingsdiathese
  11. Chronische systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aspirine
De patiënten krijgen oraal 81 mg aspirine gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
Aspirine 81 mg oraal dagelijks gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • ADDER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van urinair tromboxaan (UTXB2) in pg/mg creatinine
Tijdsspanne: Basislijn
Urinair tromboxaan (pg/mg creatinine) zal worden gemeten bij premenopauzale en postmenopauzale vrouwen bij baseline en daarna na inname van aspirine gedurende 7 dagen.
Basislijn
De verandering in het niveau van UTXB2 in pg/mg creatinine: oestrogeen en progesteron
Tijdsspanne: basislijn tot 7 dagen
Meting van urinetromboxaan (pg/mg creatinine) in relatie tot oestrogeen- tot progesteronspiegel bij premenopauzale vrouwen die gedurende 7 dagen aspirine gebruikten.
basislijn tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van UTXB2 in pg/mg creatinine
Tijdsspanne: basislijn
Premenopauzale vrouwen vergelijken met postmenopauzale vrouwen, het niveau van tromboxaan in de urine (pg/mg creatinine) als reactie op aspirine
basislijn
Relatieve verandering van UTXB2 in pg/mg creatinine als reactie op aspirine
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 7 dagen
Premenopauzale vrouwen vergelijken met postmenopauzale vrouwen, het niveau van tromboxaan in de urine (pg/mg creatinine) als reactie op aspirine
verandering van baseline naar 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rhondalyn McLean, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00079522

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren