Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormoner Inflammation og trombose (HIT2)

2. april 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Efterforskerne forsøger at afgøre, om reaktionen på aspirin hos kvinder er relateret til niveauet af østrogen og progesteron, som en kvinde har.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trombose spiller en væsentlig rolle i både akutte koronare syndromer (ACS) og tidlig saphenøs venetransplantat (SVG) svigt. Kvinder med koronar hjertesygdom har højere niveauer af den inflammatoriske mediator thromboxan, som produceres af blodplader, monocytter, makrofager og endotelet. Data viser, at højere niveauer af urintromboxan (UTXB2) er forbundet med SVG-svigt 6 måneder efter koronararterie-bypassgraft (CABG). Kvinder i undersøgelseskohorten havde højere niveauer af UTXB2 og højere odds for graftsvigt sammenlignet med mænd. Den forhøjede urintromboxan set hos kvinderne i vores studiekohorte kan repræsentere en markør og/eller en ætiologi for trombose.

Er niveauerne af UTXB2 højere hos kvinder på grund af hormonelle forskelle? I et tidligere pilotstudie undersøgte vi, om hormonelle niveauer er forbundet med ændringer i urintromboxan. Vi så på hormonelle og urinære thromboxanniveauer hos 48 postmenopausale og 52 præmenopausale kvinder. Vi fandt, at postmenopausale kvinder havde højere niveauer af UTXB2 end præmenopausale kvinder (2495 vs. 2299, p=.02), og at hos præmenopausale kvinder var et højere østrogen/progesteron-forhold forbundet med de højeste niveauer af urin-thromboxan.

Målet med den aktuelle undersøgelse er at måle responsen på syv dages aspirinadministration, da den relaterer til urintromboxanniveauer hos kvinder før og efter overgangsalderen. Med denne undersøgelse vil vi være i stand til at undersøge ændringen i UTXB2 ved at sammenligne præmenopausale kvinder med postmenopausale kvinder. Vi vil også kunne se, om ændringen i UTXB2 som reaktion på aspirin påvirkes af hormonniveauer hos de præmenopausale kvinder. Endelig vil denne undersøgelse give referencedata til mere vidtrækkende undersøgelser, der undersøger, hvordan globale ændringer i hormonbalancen (som set i graviditet eller overgangsalder) eller i niveauet af inflammation (som set ved aldring eller med risikofaktorer for koronararteriesygdom (CAD)) , påvirker UTXB2 og blodpladehyperreaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-80
  2. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med CAD, Cerebrovaskulær Accident (CVA) eller Perifer Arteriesygdom (PAD),
  2. Ved kronisk aspirinbehandling,
  3. Ved kronisk NSAID-behandling.
  4. Kronisk antikoagulering med coumadin,
  5. Kendt trombocytopeni (blodpladeantal < 100.000),
  6. Graviditet (selvrapportering),
  7. I øjeblikket på enhver form for prævention eller hormonbehandling,
  8. Hysterektomi og/eller oophorektomi.
  9. Nylig GI-blødning
  10. Blødende diatese
  11. Kronisk systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aspirin
Patienterne får aspirin 81 mg oralt i 7 dage.
Medicin: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg oralt dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • ASP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af urintromboxan (UTXB2) i pg/mg kreatinin
Tidsramme: Baseline
Urin thromboxan (pg/mg kreatinin) vil blive målt hos præmenopausale og postmenopausale kvinder ved baseline og derefter efter at have taget aspirin i 7 dage.
Baseline
Ændringen i niveauet af UTXB2 i pg/mg kreatinin: østrogen og progesteron
Tidsramme: baseline til 7 dage
Måling af urin thromboxan (pg/mg kreatinin) i forhold til østrogen til progesteron niveau hos præmenopausale kvinder på aspirin i 7 dage.
baseline til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af UTXB2 i pg/mg kreatinin
Tidsramme: baseline
Sammenligning af præmenopausale kvinder med postmenopausale kvinder, niveauet af urin thromboxan (pg/mg kreatinin) som reaktion på aspirin
baseline
Relativ ændring af UTXB2 i pg/mg kreatinin som svar på aspirin
Tidsramme: skifte fra baseline til 7 dage
Sammenligning af præmenopausale kvinder med postmenopausale kvinder, niveauet af urin thromboxan (pg/mg kreatinin) som reaktion på aspirin
skifte fra baseline til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rhondalyn McLean, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (SKØN)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00079522

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin 81 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner