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Hormone Entzündung und Thrombose (HIT2)

2. April 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Forscher versuchen festzustellen, ob die Reaktion auf Aspirin bei Frauen mit dem Östrogen- und Progesteronspiegel der Frau zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thrombose spielt sowohl beim akuten Koronarsyndrom (ACS) als auch beim frühen Saphenous-Venen-Transplantat-Versagen (SVG) eine bedeutende Rolle. Frauen mit koronarer Herzkrankheit haben erhöhte Spiegel des Entzündungsmediators Thromboxan, der von Blutplättchen, Monozyten, Makrophagen und dem Endothel produziert wird. Die Daten zeigen, dass 6 Monate nach der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) höhere Konzentrationen von Thromboxan im Urin (UTXB2) mit einem SVG-Versagen einhergehen. Frauen in der Studienkohorte hatten im Vergleich zu Männern höhere UTXB2-Spiegel und eine höhere Wahrscheinlichkeit eines Transplantatversagens. Der erhöhte Thromboxanspiegel im Urin, der bei den Frauen unserer Studienkohorte beobachtet wurde, kann einen Marker und/oder eine Ätiologie einer Thrombose darstellen.

Sind die UTXB2-Spiegel bei Frauen aufgrund hormoneller Unterschiede höher? In einer früheren Pilotstudie haben wir untersucht, ob Hormonspiegel mit Veränderungen des Thromboxans im Urin zusammenhängen. Wir untersuchten die hormonellen und urinären Thromboxanspiegel bei 48 postmenopausalen und 52 prämenopausalen Frauen. Wir fanden heraus, dass postmenopausale Frauen höhere UTXB2-Spiegel aufwiesen als prämenopausale Frauen (2495 vs. 2299, p = 0,02) und dass bei prämenopausalen Frauen ein höheres Östrogen/Progesteron-Verhältnis mit den höchsten Thromboxanspiegeln im Urin assoziiert war.

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Reaktion auf sieben Tage Aspirin-Verabreichung in Bezug auf die Thromboxanspiegel im Urin bei Frauen vor und nach der Menopause zu messen. Mit dieser Studie werden wir in der Lage sein, die Veränderung von UTXB2 zu untersuchen, indem wir Frauen vor der Menopause mit Frauen nach der Menopause vergleichen. Wir werden auch sehen können, ob die Veränderung von UTXB2 als Reaktion auf Aspirin von den Hormonspiegeln bei prämenopausalen Frauen beeinflusst wird. Schließlich wird diese Studie Referenzdaten für weiterreichende Studien liefern, die untersuchen, wie globale Veränderungen im Hormonhaushalt (wie in der Schwangerschaft oder Menopause beobachtet) oder im Entzündungsgrad (wie im Alter oder mit Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten (KHK) beobachtet) , beeinflussen UTXB2 und die Thrombozyten-Hyperreaktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18-80
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von KHK, zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK),
  2. Bei chronischer Aspirintherapie
  3. Zur chronischen NSAID-Therapie.
  4. Chronische Antikoagulation mit Coumadin,
  5. Bekannte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000),
  6. Schwangerschaft (Selbstauskunft),
  7. Derzeit auf jeder Art von Verhütungs- oder Hormonersatztherapie,
  8. Hysterektomie und/oder Oophorektomie.
  9. Kürzliche GI-Blutungen
  10. Blutende Diathese
  11. Chronische systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aspirin
Die Patienten erhalten Aspirin 81 mg oral für 7 Tage.
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg p.o. täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • ASP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboxanspiegel im Urin (UTXB2) in pg/mg Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
Thromboxan im Urin (pg/mg Kreatinin) wird bei prämenopausalen und postmenopausalen Frauen zu Studienbeginn und dann nach Einnahme von Aspirin für 7 Tage gemessen.
Grundlinie
Die Veränderung des UTXB2-Spiegels in pg/mg Kreatinin: Östrogen und Progesteron
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Tage
Messung von Thromboxan im Urin (pg/mg Kreatinin) im Verhältnis zum Östrogen-Progesteron-Spiegel bei prämenopausalen Frauen, die 7 Tage lang Aspirin erhielten.
Grundlinie bis 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UTXB2-Spiegel in pg/mg Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich von prämenopausalen Frauen mit postmenopausalen Frauen, der Thromboxanspiegel im Urin (pg/mg Kreatinin) als Reaktion auf Aspirin
Grundlinie
Relative Veränderung von UTXB2 in pg/mg Kreatinin als Reaktion auf Aspirin
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 7 Tage
Vergleich von prämenopausalen Frauen mit postmenopausalen Frauen, der Thromboxanspiegel im Urin (pg/mg Kreatinin) als Reaktion auf Aspirin
Änderung von der Grundlinie auf 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rhondalyn McLean, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00079522

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