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Hormones Inflammation et Thrombose (HIT2)

2 avril 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les enquêteurs tentent de déterminer si la réponse à l'aspirine chez les femmes est liée au niveau d'oestrogène et de progestérone qu'une femme a.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombose joue un rôle important à la fois dans les syndromes coronariens aigus (SCA) et dans l'échec précoce de la greffe de veine saphène (SVG). Les femmes atteintes de maladie coronarienne ont des niveaux plus élevés de thromboxane, un médiateur inflammatoire, qui est produit par les plaquettes, les monocytes, les macrophages et l'endothélium. Les données montrent que des niveaux plus élevés de thromboxane urinaire (UTXB2) sont associés à l'échec du SVG 6 mois après le pontage aortocoronarien (CABG). Les femmes de la cohorte de l'étude avaient des niveaux plus élevés d'UTXB2 et une probabilité plus élevée d'échec de la greffe par rapport aux hommes. Le thromboxane urinaire élevé observé chez les femmes de notre cohorte d'étude peut représenter un marqueur et/ou une étiologie de la thrombose.

Les niveaux d'UTXB2 sont-ils plus élevés chez les femmes en raison de différences hormonales ? Dans une étude pilote antérieure, nous avons cherché à savoir si les niveaux hormonaux étaient associés à des modifications du thromboxane urinaire. Nous avons examiné les niveaux hormonaux et urinaires de thromboxane chez 48 femmes ménopausées et 52 femmes préménopausées. Nous avons constaté que les femmes ménopausées avaient des niveaux plus élevés d'UTXB2 que les femmes préménopausées (2495 contre 2299, p = 0,02) et que chez les femmes préménopausées, un rapport œstrogène/progestérone plus élevé était associé aux niveaux les plus élevés de thromboxane urinaire.

L'objectif de l'étude actuelle est de mesurer la réponse à sept jours d'administration d'aspirine en ce qui concerne les taux de thromboxane urinaire chez les femmes pré et post-ménopausées. Grâce à cette étude, nous serons en mesure d'examiner l'évolution de l'UTXB2 en comparant les femmes préménopausées aux femmes ménopausées. Nous pourrons également voir si le changement d'UTXB2 en réponse à l'aspirine est affecté par les niveaux d'hormones chez les femmes préménopausées. Enfin, cette étude fournira des données de référence pour des études plus approfondies explorant comment les changements globaux de l'équilibre hormonal (comme observé pendant la grossesse ou la ménopause) ou du niveau d'inflammation (comme observé dans le vieillissement ou avec les facteurs de risque de maladie coronarienne (CAD)) , affectent UTXB2 et l'hyperréactivité plaquettaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 18 à 80 ans
  2. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de maladie artérielle périphérique (MAP),
  2. Sous traitement chronique à l'aspirine,
  3. Sous traitement chronique par AINS.
  4. Anticoagulation chronique avec la coumadine,
  5. Thrombocytopénie connue (Numération plaquettaire < 100 000),
  6. Grossesse (auto-déclaration),
  7. Actuellement sur tout type de contraceptif ou traitement hormonal substitutif,
  8. Hystérectomie et/ou ovariectomie.
  9. Hémorragie gastro-intestinale récente
  10. Diathèse hémorragique
  11. Infection systémique chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aspirine
Les patients reçoivent de l'aspirine 81 mg par voie orale pendant 7 jours.
Médicament: Aspirine 81 mg
Aspirine 81 mg par jour par voie orale pendant 7 jours
Autres noms:
  • ASPIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de thromboxane urinaire (UTXB2) en pg/mg de créatinine
Délai: Ligne de base
Le thromboxane urinaire (pg/mg de créatinine) sera mesuré chez les femmes préménopausées et postménopausées au départ, puis après la prise d'aspirine pendant 7 jours.
Ligne de base
Le changement du niveau d'UTXB2 en pg/mg de créatinine : œstrogène et progestérone
Délai: ligne de base à 7 jours
Mesure du thromboxane urinaire (pg/mg de créatinine) en relation avec le taux d'œstrogènes et de progestérone chez les femmes préménopausées sous aspirine pendant 7 jours.
ligne de base à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'UTXB2 en pg/mg Créatinine
Délai: ligne de base
En comparant les femmes préménopausées aux femmes ménopausées, le taux de thromboxane urinaire (pg/mg de créatinine) en réponse à l'aspirine
ligne de base
Changement relatif de UTXB2 en pg/mg de créatinine en réponse à l'aspirine
Délai: passer de la ligne de base à 7 jours
En comparant les femmes préménopausées aux femmes ménopausées, le taux de thromboxane urinaire (pg/mg de créatinine) en réponse à l'aspirine
passer de la ligne de base à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rhondalyn McLean, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00079522

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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